关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国食药监械[2005]73号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
10．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
（二）本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）职责及权限
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（3）产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
（5）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；
（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局主管领导。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
9．医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
13．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
14．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
（二）本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）岗位职责及权限：
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
（一）主审
1．主审要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）产品技术报告
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
（3）安全风险分析报告
安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：
①产品的主要风险是否已经列举；
②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；
③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。
（4）医疗器械临床试验资料
①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；
——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。
（5）医疗器械说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（6）产品性能自测报告
对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
（8）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。
（二）复审
1．复审要求
对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。
（三）核准
1．核准要求
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构负责人。
3．岗位职责及权限
对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
上海市产品质量监督条例（修正）
上海市人大常委会
上海市产品质量监督条例（修正）
上海市人民代表大会常务委员会
《上海市人民代表大会常务委员会关于修改〈上海市产品质量监督条例〉的决定》已由上海市第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议于一九九八年六月二十四日通过，现予公布，自一九九八年七月十五日起施行。
第一章 总则
第一条 为加强对产品质量的监督管理，明确产品质量责任，保护用户和消费者的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）和其他法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 在本市范围内从事产品生产、销售活动，必须遵守本条例。
本条例所称产品是指经过加工、制作、用于销售的产品。
建设工程不适用本条例。
第三条 上海市技术监督局（以下简称“市技术监督局”）是本市产品质量监督管理的行政主管部门，负责组织、协调全市的产品质量监督工作。
区、县技术监督管理部门按照职责分工，在市技术监督局的指导下做好产品质量监督工作。
工商、商检、卫生等行政管理部门在各自职责范围内，做好产品质量监督工作。
各行业主管部门负责本系统的产品质量管理工作。
第四条 鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过国内外先进标准。对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平，成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励。
第二章 行政监督
第五条 积极推行企业质量体系认证制度和产品质量认证制度。
企业可以根据自愿原则，按照《产品质量法》的规定，向有关认证机构申请企业质量体系认证和产品质量认证。
第六条 本市对未列入国家生产许可证目录的重要产品和涉及人身安全、健康的产品，可以实行准产证制度。
实行准产证制度的办法，由上海市人民政府制定。
第七条 本市对产品质量实行监督抽查和定期检查相结合，以监督抽查为主，并定期公告检查结果的监督检查制度。
法律、法规对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律、法规的规定执行。
第八条 全市性产品质量监督检查计划，由市技术监督局统一编制、下达。
区、县技术监督管理部门负责编制本行政区所属企业产品质量监督检查计划，报市技术监督局备案。
第九条 产品质量检验的依据是国家标准、行业标准或者地方标准。
被检查的产品无前款所规定标准的，按该产品明示的质量标准进行检验。
产品数量达不到国家抽样规定数量的，按市技术监督局规定的抽样原则抽取实物检验。
第十条 技术监督管理部门对产品质量进行监督检查后，应当将检查结果告知被检查的单位和个人。
市技术监督局应当定期对产品质量检查结果予以公告。
第十一条 承担产品质量检验工作的机构，必须具备必要的检测条件和能力，并经市技术监督局考核合格后，方可从事产品质量检验工作。产品质量检验机构应当按照规定的程序和方法进行检验，不得伪造检验数据和检验结论，并对其出具的检验报告负法律责任。
法律、法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、法规的规定执行。
第十二条 监督抽查所需的费用由同级财政拨款，不得向被抽查者收取。
定期检查所需费用，按国家和本市的有关规定执行。
监督抽查和定期检查费用包括检验费和检查结果公告费。
第十三条 产品质量监督部门在进行产品质量监督检查时，可以行使下列职权：
（一）查阅和复制有关的发票、凭证、帐册、广告、商务函电和其他有关资料；
（二）进入生产场地、产品仓库或者存放地；
（三）封存或者扣押可能有严重质量问题的产品，并在规定的时限内作出处理决定。
第三章 生产者、销售者的责任和义务
第十四条 生产者应当对其生产的产品质量负责。
产品质量应当符合下列要求：
（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险；有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准、地方标准的，应当符合该标准；
（二）具备产品应当具备的使用性能，但对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；
（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
第十五条 产品或者其包装上的标识应当符合下列要求：
（一）有产品质量检验合格证明；
（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
（三）根据产品特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，有相应的标明；
（四）限期使用的产品，有标明的生产日期和安全使用期或者失效日期；
（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，有警示标志或者中文警示说明；
（六）实施生产许可证或者准产证的，有许可证或者准产证证号。
裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。
第十六条 机器设备、仪器仪表、结构复杂的耐用消费品，应当附有安装、使用、维修和保养的说明书。
第十七条 剧毒、危险、易碎、储运中不能倒置以及其他有特殊要求的产品，其包装必须符合相应要求，应当有警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。
第十八条 销售者销售的进口产品，应当用中文标明产品名称、产地以及进口商或者总经销者名称、地址；关系人体健康和人身、财产安全或者对使用、维护有特殊要求的产品，应当附有中文说明书；限期使用的产品，应当有中文注明的失效日期；用进口散件组装或者分装的产品，应
当在产品或者包装上用中文注明组装或者分装厂的厂名、厂址。
第十九条 销售者应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和本条例第十五条规定的其他标识。
销售者应当根据产品特点采取必要的保管措施，保持所销售产品的质量。
第二十条 生产者、销售者不得生产或者销售下列产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）失效、变质的产品；
（三）伪造产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的产品；
（四）伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志的产品；
（五）掺杂、掺假，以假充真、以次充好，以不合格产品冒充合格的产品。
第二十一条 销售者对其售出产品的质量实行先行负责。
售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给用户、消费者造成损失的，应当赔偿损失；
（一）不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的；
（二）不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的；
（三）不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。
属于生产者的责任或者属于向销售者提供产品的其他销售者（以下简称供货者）的责任的，销售者有权向生产者、供货者追偿。
第二十二条 因产品存在缺陷造成人身、财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者或者进口产品的进口商追偿。进口产品的进口商有权依法向提供进口产品
者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
第二十三条 为销售者提供场地、设施或者组织展销产品的单位或者个人，不能指明瑕疵、缺陷产品的生产者、销售者，或者虽能指明，但用户、消费者难以查找的，应当承担产品质量责任。
任何单位和个人不得为生产、销售本条例第二十条所列产品行为者提供场地、设施。场地、设施的提供者发现使用者有违法行为的，应当向有关部门举报，不得纵容、庇护。
第二十四条 产品标识的印制者在承印、制作产品标识时，应当查验有关证明，不得印制和提供虚假的产品标识，不得向非委托人提供产品标识。
第四章 社会监督
第二十五条 用户、消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询，向技术监督管理、工商行政管理等部门申诉，生产者、销售者和有关部门应当受理，并负责处理。
第二十六条 保护消费者权益的社会组织，可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理；参与有关行政管理部门对产品质量的监督检查；支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院起诉。
第二十七条 新闻舆论单位对产品质量实行社会监督，利用舆论工具向用户、消费者介绍产品质量知识，宣传有关产品质量监督管理的法律、法规，揭露产品生产、销售中的违法行为。
第二十八条 任何单位和个人发现生产、销售本条例第二十条所列产品的，有权向有关部门举报。举报人要求保密的，有关部门应当为其保密。对举报有功的单位和个人，有关部门应当给予奖励。
第五章 法律责任
第二十九条 生产不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准、地方标准产品的，责令停止生产，没收违法生产的产品和销售收入，并处销售收入一倍以上五倍以下的罚款，可以吊销营业执照；有关行政主管部门可以给予经营者行政处分；对责任人可以处一千元以上
一万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准、地方标准产品的，责令停止销售；产品已经售出的，责令限期追回，予以没收。
有下列情形之一的，除按照前款规定处罚外，没收销售收入，并处销售收入一倍以上五倍以下的罚款，可以吊销营业执照；有关行政主管部门可以给予经营者行政处分；对责任人可以处一千元以上一万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）直接或者间接参与产品的加工、制作的；
（二）根据职业要求，能够或者应当辨认产品不符合安全、卫生要求的；
（三）国家或者本市有关部门已经公告有关产品不得销售而继续销售的；
（四）用户、消费者已向销售者反映产品存在或者已经发生危害而继续销售的；
（五）有其他证据证明销售者知道或者应当知道产品不符合质量标准的。
第三十一条 生产、销售国家明令淘汰产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品和销售收入，并处销售收入一倍以上五倍以下的罚款，可以吊销营业执照；对责任人可以处一千元以上一万元以下的罚款。
第三十二条 销售失效、变质产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品和销售收入，并处销售收入一倍以上五倍以下的罚款，可以吊销营业执照；有关行政主管部门可以给予经营者行政处分；对责任人可以处一千元以上一万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 销售伪造产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址，伪造或者冒用认证标志、名优标志、质量证明等质量标志的产品的，没收违法销售的产品和销售收入。
生产者、销售者伪造产品产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址，伪造或者冒用认证标志、名优标志、质量证明等质量标志的，责令公开更正，没收违法生产、销售的产品和销售收入，可以并处销售收入一倍以上三倍以下的罚款，对责任人可以处五百元以上五千元以下罚款。
伪造、冒用、涂改生产许可证证号的，按有关规定予以处理。
第三十四条 对违反产品准产证制度的行为，按照下列规定予以处罚：
（一）未经批准，擅自生产实行产品准产证管理的产品的，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处以产品价值百分之十五至百分之二十的罚款；
（二）销售实行产品准产证管理而无产品准产证的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品和违法所得，并处以产品销售收入百分之十五至百分之二十的罚款；
（三）转让产品准产证的，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，并吊销产品准产证；
（四）伪造、冒用、涂改产品准产证的，收缴其产品准产证，责令停止生产，没收违法所得，并处以产品价值百分之二十至百分之二十五的罚款；情节严重的，处以产品价值一倍以上三倍以下的罚款；
（五）未保持企业质量体系或者未保证产品质量的，责令限期改正；逾期不改或者仍不能保证产品质量的，吊销产品准产证。
第三十五条 销售掺杂、掺假，以假充真、以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，没收违法销售的产品和销售收入。
生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真、以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，没收产品和销售收入，并处销售收入一倍以上五倍以下的罚款，可以吊销营业执照；有关行政主管部门应当给予经营者行政处分；对责任人可以处一千元以上一万元以下的罚款；构成犯罪
的，依法追究刑事责任。
第三十六条 以行贿、受贿或者其他非法手段推销、采购本条例第二十条所列产品，尚未构成犯罪的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分，没收非法所得，可以并处一千元以上一万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 产品标识不符合本条例第十五条至第十八条规定的，责令改正；情节严重或者拒不改正的，责令停止生产、销售，可以并处销售收入百分之十五至百分之二十的罚款；对责任人可以处五百元以上一千元以下的罚款。
标识的印制者违反本条例第二十四条规定的，责令停止印制和提供，没收非法印制或者提供的产品和销售收入，可以并处销售收入一倍以上五倍以下的罚款，可以吊销营业执照；对责任人可以处一千元以上一万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 产品存在瑕疵，但未作说明的，责令改正，可以没收销售收入，并处销售收入一倍以下的罚款；对责任人可以处五百元以上二千元以下的罚款。
第三十九条 伪造检验数据或者伪造检验结论的，责令更正，处以所收检验费一倍以上三倍以下的罚款，对责任人可以处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，取消产品质量检验资格或者吊销营业执照；构成犯罪的，对直接责任人员依法追究刑事责任。
第四十条 被监督检查的单位或者个人拒不提供或者隐匿、转移、毁灭本条例第十三条第一款第一项所列资料的，对单位可以处一千元以上五万元以下的罚款；对责任人可以处一千元以上五千元以下的罚款。
被监督检查的单位或者个人擅自启封或者转移被封存产品的，对单位可以处该产品销售收入一倍以上五倍以下的罚款；对责任人可以处一千元以上一万元以下的罚款。
第四十一条 销售者违反本条例第二十一条第二款规定的，责令改正，可以处该产品的销售价一倍以上三倍以下的罚款。
第四十二条 场地、设施的提供者违反本条例第二十三条第二款规定的，没收其提供场地、设施所取得的非法收入，可以处非法收入一倍以上五倍以下的罚款；对责任人可以处五百元以上五千元以下的罚款。
第四十三条 有本条例所列违法行为，无销售收入或者因销售者不如实提供有关资料，致使销售收入难以确认的，可以处一千元以上十万元以下的罚款。
第四十四条 对违反本条例规定，罚款金额在五百元以下，事实清楚，被处罚人无异议的，产品质量监督部门可以当场处罚。
第四十五条 产品质量监督部门在对当事人实施行政处罚时，应当出具行政处罚决定书；收缴罚没款时，应当开具市财政部门统一印制的罚没款收据。罚没款按规定上缴财政。
第四十六条 本条例规定的吊销营业执照的行政处罚，由工商行政管理部门决定；其他行政处罚，由技术监督管理部门或者工商行政管理部门按照各自的职权范围决定，其中，第三十四条规定的处罚，由市技术监督局决定。法律、法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，从其规定。
对同一违法行为，不得重复处罚。
第四十七条 产品质量监督部门的工作人员在执法检查时，应当出示行政执法证件，按照规定的程序和方法行使监督检查权。
第四十八条 因产品质量问题发生民事纠纷时，当事人可以通过协商或者调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解解决不成的，可以根据当事人各方的协议向仲裁机构申请仲裁；当事人各方没有达成仲裁协议的，可以向人民法院起诉。
第四十九条 当事人对行政处罚不服的，可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；当事人也可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内直接向人民法院起诉。
复议机关应当在接到行政复议申请书之日起六十日内作出复议决定。当事人对复议决定不服的，可以在接到行政复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。复议机关逾期不作出复议决定的，当事人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以向人民法院申请强制执行。
第五十条 从事产品质量监督管理的工作人员滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，包庇违法行为的，由其所在部门或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十一条 国家工作人员利用职权，包庇、纵容生产、销售本条例第二十条所列产品的，由所在单位或者其上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第五十二条 本条例的具体应用问题由市技术监督局负责解释。
第五十三条 本条例自1994年10月1日起施行。
（1998年6月24日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议通过）
上海市第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议审议了市人民政府提出的《上海市产品质量监督条例修正案（草案）》，决定对《上海市产品质量监督条例》作如下修改和补充：
一、增加一条，作为第三十四条：
“对违反产品准产证制度的行为，按照下列规定予以处罚：
“（一）未经批准，擅自生产实行产品准产证管理的产品的，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处以产品价值百分之十五至百分之二十的罚款；
“（二）销售实行产品准产证管理而无产品准产证的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品和违法所得，并处以产品销售收入百分之十五至百分之二十的罚款；
“（三）转让产品准产证的，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，并吊销产品准产证；
“（四）伪造、冒用、涂改产品准产证的，收缴其产品准产证，责令停止生产，没收违法所得，并处以产品价值百分之二十至百分之二十五的罚款，情节严重的，处以产品价值一倍以上三倍以下的罚款；
“（五）未保持企业质量体系或者未保证产品质量的，责令限期改正；逾期不改或者仍不能保证产品质量的，吊销产品准产证。”
二、第三十三条第三款修改为：“伪造、冒用、涂改生产许可证证号的，按有关规定予以处理。”
三、第四十五条改为第四十六条，第一款修改为：“本条例规定的吊销营业执照的行政处罚，由工商行政管理部门决定；其他行政处罚，由技术监督管理部门或者工商行政管理部门按照各自的职权范围决定，其中，第三十四条规定的处罚，由市技术监督局决定。法律、法规对行使行政
处罚权的机关另有规定的，从其规定。”
四、第二十九条、第三十条第二款和原第三十四条第二款中关于“构成犯罪的，依照《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处罚”的规定，均修改为“构成犯罪的，依法追究刑事责任”。
五、其他条款的顺序作相应调整。
六、本决定自1998年7月15日起施行。
《上海市产品质量监督条例》根据本决定作相应修正，重新公布。上海市人民政府1992年7月14日发布、1997年12月19日修订发布的《上海市工业产品准产证试行办法》应当根据本决定作相应修订。
1998年6月24日