国家药监局


关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

国药监市[2003]118号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局：

为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号），加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市〔2002〕175号）、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》（卫医发〔2001〕351号）。各级药品监督管理部门和卫生行政部门按照上述通知要求，加强了对医疗机构的监督检查，取得一定成效。但是，近来在各地对医疗器械违法违规案件的查处中发现，部分医疗机构从非法渠道采购医疗器械，重复使用一次性使用医疗器械的情况还时有发生，严重威胁着患者健康和生命安全，已成为社会关注的焦点。为此，各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作，相互配合，继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理，规范医疗机构采购和使用医疗器械行为。现将有关事项通知如下：

一、提高认识，继续加强对医疗机构的医疗器械监督。医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。做好医疗机构的医疗器械监督管理工作，是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等规定，切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理，维护患者合法权益。

二、加强对医疗器械临床使用的管理。各级各类医疗机构必须按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和一次性使用医疗器械的用后处理制度。杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用。严禁重复使用一次性使用医疗器械，防止使用后的一次性使用医疗器械流向社会。

各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

三、加强对医疗机构采购和使用医疗器械行为的规范和监督检查。各级药监部门和卫生行政部门要以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点，严格检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度，购进的产品生产是否合法，产品购进渠道是否合法。严格检查医疗机构是否建立了一次性使用医疗器械的用后处理制度，实行中是否按规定进行消毒、销毁等无害化处理并做好记录。对购进无证医疗器械的、从非法渠道购进医疗器械的、重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构，药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规，坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范（试行）》等有关规定的医疗机构和医务人员，卫生行政部门要予以严肃处理。

四、明确职责，密切合作，形成合力。各级药监部门、卫生行政部门要按照《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神，在对医疗机构的医疗器械采购和使用情况的监督和管理检查中，明确各自职责，密切合作。根据辖区实际确定监管重点，制定有针对性的措施，开展联合行动，形成合力，切实把对医疗机构的医疗器械监督管理工作落到实处，保障患者使用医疗器械的安全有效，确保医疗质量和医疗安全。


国家药品监督管理局
二○○三年三月十八日


上海市政府


上海市铸造、锻造、热处理、电镀工艺专业化管理暂行办法
上海市政府



第一条 铸造、锻造、热处理、电镀是机械工业的重要基础工艺。为切实加强对本市铸造、锻造、热处理、电镀的调整和组织专业化生产，根据国家有关部、委及本市有关文件精神，特制订本办法。
第二条 凡在本市范围内所有从事铸造、锻造、热处理、电镀生产的厂、点，不论其所有制性质和行政隶属关系，均适用本办法。
第三条 上海市机械工业工艺专业化协调小组主管本市铸造、锻造、热处理、电镀行业的规划和调整工作。上海市机械工业工艺专业化协调小组办公室归口于上海市机电工业管理局。
第四条 本市铸造、锻造、热处理、电镀工艺专业化的发展调整规划，由上海市机械工业工艺专业化协调小组按照专业化协作和经济合理的原则，根据城市总体规划和环境保护要求，在对各区、县、局（公司）和其它相应的企业主管部门提出的具体计划进行综合平衡后，统一进行编制
，并报上海市计划委员会、上海市经济委员会批准后，由各区、县、局（公司）及有关单位组织实施。
第五条 凡属新建、迁建、扩建及技术引进的铸造、锻造、热处理、电镀厂、点，在立项前，必须经各区、县、局（公司）向上海市机械工业工艺专业化协调小组提出设点、扩点的申请。经批准后，方可按固定资产投资程序办理有关审批手续。
第六条 铸造、锻造、热处理、电镀厂、点凡有下列情况之一的，应由各区、县、局（公司）主管部门事先提出申请，并经上海市机械工业工艺专业化协调小组审批同意后，方可组织实施：
（一）专业生产厂的关、停、并、转；
（二）铸造：增加或变更金属品种的；
（三）热处理：增加或变更工艺种类的；
（四）电镀：增加或变更镀种的。
第七条 本市铸造、锻造、热处理、电镀行业全面实行生产许可证制度。由市技术监督局委托上海市机械工业工艺专业化协调小组会同有关部门成立“发放生产许可证小组”，制定考核标准和评定办法，组织生产许可证的发放。对取得生产许可证的企业，要进一步加强管理。
第八条 已取得生产许可证的本市铸造、锻造、热处理、电镀厂、点，凭生产许可证向主管区、县、局（公司）申报并凭主管区、县、局（公司）的批文，向所在地工商登记机关领取营业执照。对未取得生产许可证的厂、点，必须限期停产，并经主管区、县、局批准后，由所在地工商
登记机关及时办理变更登记。凡新建铸造、锻造、热处理、电镀厂、点，凭主管区、县、局批文，同时附上海市机械工业工艺专业化协调小组批文，方能向所在地工商登记机关申请注册登记。对未取得生产许可证而仍在从事上述工艺生产的，以及委托方擅自到规划撤销和无生产许可证的厂
、点协作加工的，一律视为非法经营，由工商行政管理、环境保护等部门依法处理。
第九条 对地处水源保护区、蔬菜保护区、风景游览区、居民稠密区的本市铸造、锻造、热处理、电镀厂、点，要加强控制和管理，不准扩大生产、经营规模，并有计划地尽快进行迁移或撤销。
第十条 本办法自批准之日起生效。
第十一条 如上级主管部门有新的规定，以新的规定为准。



1991年2月9日