《医疗器械产品临床试用暂行规定》

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《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



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西藏自治区乡镇人民代表大会工作条例

西藏自治区人大常委会


西藏自治区乡镇人民代表大会工作条例

西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会公告〖2004 〗19号



  西藏自治区第八届人民代表大会常务委员会第15次会议审议通过了《西藏自治区乡镇人民代表大会工作条例》的决定

  第一章 总则

  第二章 乡镇人民代表大会

  第三章 乡镇人民代表大会主席、副主席

  第四章乡镇人民代表大会代表

  第五章乡镇人民代表大会代表资格审查委员会

  第六章附则

  第一章 总则

  第一条为完善人民代表大会制度,加强基层政权建设,保证乡、民族乡、镇的人民代表大会充分行使职权,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》(以下简称《地方组织法》),结合自治区的实际,制定本条例。

  第二条乡、民族乡、镇的人民代表大会是基层地方国家权力机关,依照《地方组织法》和本条例的规定行使职权。

  第二章 乡镇人民代表大会

  第三条乡、民族乡、镇的人民代表大会每届任期五年。

  第四条乡、民族乡、镇的人民代表大会行使下列职权:

  (一)在本行政区域内,保证国家宪法、法律、行政法规,自治区地方性法规、行政规章和上级人民代表大会及其常务委员会决议、决定的遵守和执行;

  (二)对本行政区域内的重大事项通过决定和发布决议,制定符合实际的乡规民约;

  (三)审查、决定本行政区域内的社会和经济发展计划;

  (四)审查和批准本行政区域内的财政预算和预算执行情况报告;

  (五)决定本行政区域内的民政工作的实施计划;

  (六)选举本级人民代表大会主席、副主席;

  (七)选举乡长、副乡长,镇长、副镇长;

  (八)听取和审查乡、民族乡、镇的人民政府的工作报告;

  (九)撤销乡、民族乡、镇的人民政府的不适当的决定和命令;

  (十)保护社会主义全民所有制财产和劳动群众集体所有的财产,保护公民私人所有的合法财产,维护社会秩序,保障公民的人身权利、民主权利和其他权利;

  (十一)保护各种经济组织的合法权益;

  (十二)保障宪法和法律赋予妇女的男女平等、同工同酬、婚姻自由和未成年人的各项权利。

  第五条乡、民族乡、镇的人民代表大会每年至少举行一次会议。

  经过五分之一以上的代表提议,可以临时召集本级人民代表大会会议。

  第六条乡、民族乡、镇的人民代表大会每届第一次会议,在本届人民代表大会代表选举完成后的两个月内举行。由上次本级人民代表大会主席团召集。

  第七条乡、民族乡、镇的人民代表大会举行会议的时候,选举主席团。由主席团主持会议,并负责召集下一次的本级人民代表大会会议。

  第八条乡、民族乡、镇的人民代表大会举行会议时,不是代表的乡长、副乡长,镇长、副镇长列席会议;有关机关、团体负责人,经主席团决定,可以列席会议。第九条乡、民族乡、镇的人民代表大会举行会议时,主席团、本级人民政府可以提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案,由主席团决定提交大会审议。

  乡、民族乡、镇的人民代表大会代表五人以上联名,可以向本级人民代表大会提出属于本级人民代表大会职权范围内的议案,由主席团决定是否列入大会议程。

  列入会议议程的议案,在交付大会表决前,提案人要求撤回的,经主席团同意,会议对该议案的审议即行终止。

  第十条乡、民族乡、镇的人民代表大会代表向代表大会提出的建议、批评和意见,由主席团交有关机关和单位研究处理并负责答复。

  第十一条乡、民族乡、镇的人民代表大会进行选举和通过决定、决议以全体代表的过半数通过。

  第十二条乡、民族乡、镇的人民代表大会主席、副主席,乡长、副乡长,镇长、副镇长的人选,由本级人民代表大会主席团或代表十人以上书面联名提出,交全体代表酝酿、讨论,根据多数代表的意见,确定正式候选人名单。

  选举采用无记名投票方式。代表对于确定的候选人,可以投赞成票,可以投反对票,也可以弃权。投反对票的可以另选他人。

  乡、民族乡、镇的人民代表大会补选主席、副主席,乡长、副乡长,镇长、副镇长时,选举程序和方式由乡、民族乡、镇的人民代表大会决定。

  会议的选举,如果发生当选名额少于应选名额,或者因票数相等不能确定当选人,或在候选人均未获得过半数选票等情况时,是否再进行选举,由主席团决定。

  第十三条乡、民族乡、镇的人民代表大会举行会议时,主席团或者五分之一以上代表联名,可以提出对人民代表大会主席、副主席,乡长、副乡长,镇长、副镇长的罢免案,由主席团提请大会审议。

  罢免案应写明理由。被提出罢免的人员有权在主席团会议或者大会全体会议上提出申辩意见,或者书面提出申辩意见。在主席团会议上提出的申辩意见或书面提出的申辩意见,由主席团印发会议。

  第十四条乡、民族乡、镇的人民代表大会主席、副主席,乡长、副乡长,镇长、副镇长可以向本级人民代表大会提出辞职,由大会决定是否接受辞职。

  第十五条乡、民族乡、镇的人民代表大会举行会议时,代表十人以上联名可以书面提出对本级人民政府的质询案。质询案必须写明质询的问题和内容。

  质询案由主席团决定交本级人民政府,由受质询机关的负责人在主席团会议、大会全体会议上口头答复。质询案以书面答复的,应当由受质询机关的负责人签署,由主席团印发会议或者印发提质询案的代表。

  第十六条在乡、民族乡、镇的人民代表大会审议议案时,代表可以向乡、民族乡、镇的人民政府提出询问,由乡、民族乡、镇的人民政府派人说明。

  第三章 乡镇人民代表大会主席、副主席

  第十七条乡、民族乡、镇的人民代表大会设主席,并可以设副主席一人至二人。主席、副主席由本级人民代表大会从代表中选出,任期同本级人民代表大会每届任期相同。

  主席、副主席不得担任本级人民政府的职务;如果担任本级人民政府的职务,必须向本级人民代表大会辞去主席、副主席的职务。

  第十八条乡、民族乡、镇的人民代表大会主席、副主席为主席团的成员。

  第十九条乡、民族乡、镇的人民代表大会主席、副主席的职责是:

  (一)联系本级人民代表大会代表,组织代表开展活动,总结交流代表活动经验;

  (二)接受代表和群众的来信来访,对人民群众关心的重大问题进行调查研究;向人民政府反映代表和群众的意见和要求;

  (三)列席本级人民政府的重要会议;

  (四)检查、督促本级人民政府办理代表提出的议案及建议、批评和意见;

  (五)办理主席团交付的其他事项。

  第四章 乡镇人民代表大会代表

  第二十条乡、民族乡、镇的人民代表大会代表依法由选民直接选举,受选民监督。选民有权罢免自己选出的代表。代表的罢免必须以原选区选民的过半数通过。

  第二十一条乡、民族乡、镇的人民代表大会代表任期,从本届人民代表大会举行会议开始,到下届人民代表大会举行第一次会议为止,在任期内因故不能担任职务时,由原选区补选。

  第二十二条乡、民族乡、镇的人民代表大会代表,在人民代表大会、主席团会议上的发言和表决,不受法律追究。

  第二十三条乡、民族乡、镇的人民代表大会代表应当和选民保持密切联系,宣传法律和政策,协助本级人民政府推行工作,并向人民代表大会、人民政府反映群众的意见和要求。

  第二十四条乡、民族乡、镇的人民代表大会代表分工联系选民,可以组织代表小组;代表人数较少的村、居民委员会或生产单位可以联合组织代表小组,由代表推选组长一人,负责组织代表学习和开展工作。

  第五章 乡镇人民代表大会代表资格审查委员会

  第二十五条乡、民族乡、镇的人民代表大会设立代表资格审查委员会。

  代表资格审查委员会由主任委员一人,副主任委员一人,委员若干人组成,由主席团在本届人民代表大会代表中提名,经人民代表大会第一次会议通过,行使职权至本届人民代表大会任期届满为止。

  第二十六条代表资格审查委员会负责对补选代表和当选下届人民代表大会代表的资格是否符合法律规定进行审查。并将代表资格审查结果,报告本级人民代表大会主席团。

  第六章附则第二十七条乡、民族乡、镇的人民代表大会、代表、代表小组活动的经费,列入本级财政预算。没有建立乡级财政的,列入上一级财政预算。

  第二十八条本条例自颁布之日起施行。


河北省解决煤矿区工农关系问题的若干规定

河北省人民政府


河北省解决煤矿区工农关系问题的若干规定
河北省人民政府



为了妥善解决煤矿区工农之间存在的问题,增强工农团结,促进工农业生产的发展,特作如下规定:
一、对于煤矿区工矿企业与当地农村社队之间出现的问题,统一由当地政府出面,按照党的政策和国家的法律、法令,负责仲裁和解决。要做好工农双方的团结工作,组织、分配和使用好工矿企业支援、补偿农业的财力和物力,保证国家财产不受损失,保护工矿企业正常进行生产。
二、煤矿因采煤造成土地塌陷、地面附着物损坏和用水困难等问题,应该补偿农民损失的,所需费用从成本中列支,并拨给当地政府统一进行补偿。这项费用要用于塌陷区的农田基本建设,或帮助个别损失较大的生产队发展集体经济,不得挪作它用。
三、矿方为保证矿区人民生产、生活用水而帮助修建的供水设施,由使用单位负责维修保养。维修保养所需的材料和设备,矿方在可能的情况下,应尽量给予帮助。矿方提供的材料和设备,要按质论价收费。所需资金由当地政府从本规定第二条所列款项中支付。矿水要充分用于农田灌
溉,矿方应尽力提供方便。工业排水为灌溉农田而超扬程部分的设施和电费,由用水社队负担。涉及两个以上单位用水时,由上一级政府部门负责分配负担份额。
四、为了确保煤矿的生产用电和安全,实行工农用电分路供应。在一般情况下,不准从煤矿输电线路转给农业用电。严禁从煤矿输电线路上私自接线。对目前用电方面存在的混乱状况,由当地政府组织供电部门对有关单位进行调整。对个别实行工农分路供电确有困难的社队,在征得供
电部门和矿方同意,并签订供电协议后,可继续与矿方使用同一电路。供电部门要根据实际情况,增加农村的用电指标。农用电费由农村社队按农业电价向供电部门结算。对无故拖欠电费或不执行协议的社队,供电部门和矿方可停止供电。
五、严格执行国家的征地政策。工矿企业要尽量少占地、占次地,有条件的要造地还田。对因征购土地影响社员生活的社队,当地政府要会同征地单位给予妥善安排。向按人口平均不足一亩耕地的生产队征地,或一次性征地超过生产队耕地总面积百分之二十的,由当地政府出面,组织
工农双方协商,由购地单位给生产队以适当补助,以解决社员群众生产出路问题。煤矿矸石山征地,由所在地、市负责审批。
六、压煤村庄需要搬迁时,要贯彻“政府(县、矿区、市)出面,煤矿出钱,实行包干,按期完成”的方针,对尚未搬迁完的村庄,要按原协议规定办事,迁建费标准不得变动,要继续抓紧搬迁。对即将搬迁的村庄,应由地区行署或市政府有关部门组织工农双方有关人员,根据本地区
房屋结构造价进行典型解剖测算,提出迁建标准,制订具体迁建办法,报请省政府批准后实施。已经确定搬迁的村庄,不准在原址再建新房。今后,在矿区井田范围内进行地面建筑,要经工矿企业签署同意,报省煤炭管理局审核批准后方可动工。
七、发展煤炭生产,要坚持大、中、小并举的方针。坚决贯彻执行国务院和省政府的有关规定,合理开采煤炭资源。大矿要明确井田范围,主动找一些边角残煤让社办小窑开采,并在技术上给予指导帮助。社办小煤窑要严格审批手续,对那些没有经过批准并影响大矿安全生产,破坏资
源,以及不具备照明、排水、通风条件的小煤窑,当地政府要立即责令其停办。各地、市要按照冀革[1979]119号文件和218号文件精神,对现有小煤窑认真进行检查整顿,彻底改变只顾生产,不顾安全的混乱状况。各矿务局要对所属井田范围内小煤窑的开采和安全情况进行定期
或不定期的检查,小煤窑要接受他们的指导。
八、加强工农联盟教育。要对社员和职工广泛宣传党的政策,大讲工农亲密协作的老传统。工农双方要互相体谅,对发生的问题要本着兼顾双方利益的原则,各自主动承担责任,通过协商妥善解决。
九、煤矿所在地的各级政府,要把搞好工农关系问题列入议事日程,要有领导同志分工主抓。工矿企业以及公社、县、市政府和地区行署,都要根据任务大小,建立专职机构或明确兼职部门(或人员),负责此项工作。
十、加强法纪。对挑拨工农关系,进行敲诈勒索、捣乱破坏的人,要认真追查,严肃处理。对因不执行协议而造成经济损失的,要责令其进行赔偿。对制造断电、截路、哄抢等事件,并造成工矿企业被迫停产等严重后果的,要追究刑事责任。
其它工矿企业在处理工农关系问题时,可参照上述有关规定的精神办理。



1980年7月7日