关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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抓住机遇 不断进取 扎实工作
进一步开拓技术合同审判工作的新局面
本刊记者  樊 军

    全国技术合同审判工作座谈会于1999年11月26日至28日在安徽省合肥市召开。会议的主要任务是:以十五届四中全会和中央经济工作会议精神为指针,总结《中华人民共和国技术合同法》实施以来的工作,认真贯彻执行合同法,进一步推进技术合同审判工作的全面发展,为技术创新和发展高科技,全面落实“科教兴国”战略,提供有效的司法保障和良好的司法服务。最高人民法院知识产权庭副庭长杨金琪、蒋志培,科学技术部副秘书长段瑞春及来自部分高、中级法院知识产权庭的同志等70余人参加了会议。最高人民法院副院长李国光到会并作了重要讲话。
  李国光副院长首先对《中华人民共和国技术合同法》实施以来技术合同审判工作作了简要回顾。技术合同法实施的十二年,是我国技术合同审判工作获得长足发展的十二年,取得了显著成绩,《中华人民共和国合同法》已于今年3月15日通过,并于10月1日生效实施。合同法的重大突破就是结束了经济合同法、涉外经济合同法和技术合同法三法并存的格局,经济合同法律关系、涉外经济合同法律关系和技术合同法律关系均被纳入到统一合同法的调整范围,这对于我们的经济审判工作和技术合同审判工作将产生直接的影响。在谈到技术合同审判工作如何贯彻执行合同法时,李副院长指出,要正确适用好总则的有关规定,把技术合同审判统一到合同法所确立的裁判规则上来。合同法的颁布与实施,实现了三部合同法的统一,而合同法的统一,又主要体现为总则的统一,无论是经济合同、涉外经济合同,还是技术合同,都要受总则的约束。因此,人民法院在审理技术合同纠纷案件时,首先要适用好合同法总则的有关条文。在适用总则条文时,要特别注意以下一些新制度和新规定的执行。
  1?关于要约和承诺制度。合同法第13条至第31条是对要约和承诺制度的规定,这是合同法对我国合同制度的丰富和完善,这项合同制度,给法院在判断合同成立问题上增加了可操作性。原技术合同法对合同成立规定的很简单,两句话:一句话是“技术合同自当事人在合同上签名、盖章后成立”;另一句话是“按照国家规定需要经过有关机关批准的,自批准时起成立”。所以看不出来当事人达成意思表示一致的过程。另外,原技术合同法对技术合同成立的规定也不科学,把合同成立与合同生效混为一谈。合同成立是指当事人之间的意思表示达成一致,无需经过有关机关的批准。依法成立的合同如果根据国家法律或者行政法规规定,应当办理批准、登记手续才生效的,才需要办理批准、登记手续。所以,我们在审理技术合同纠纷案件时,要正确运用合同法关于要约和承诺这项合同制度,处理好技术合同的成立问题。
  2?关于缔约过失责任制度。缔约过失责任制度是指一方当事人在订立合同过程中,因自己的过失而给对方当事人造成损失时所应承担的责任。这是合同法规定的又一项新制度。合同法规定了两类情形的缔约过失责任:一类是合同法第42条规定的情形。另一类是合同法第43条规定的情形。原技术合同法没有规定缔约过失责任制度,因此,出现上述情形,有的只能按照侵权处理,有的则无法处理。现在,合同法对此作出了规定,所以今后当事人在签订技术合同时再出现这样的情况,人民法院就可以直接适用合同法第42条或者第43条的规定来处理。
  3?关于效力待定的合同制度。这也是合同法规定的一项新的制度。效力待定合同主要是指合同法第47条、第48条和第51条所规定的合同,即限制行为能力人签订的合同;没有代理权、超越代理权或者代理权终止后行为人以被代理人名义签订的合同;无处分权的人处分他人财产而签订的合同。这类合同的共同特征都是当事人签订的合同由于不具备某种行为能力或者权利,需要经过具备相应的行为能力的人或者权利人的追认才能生效,如果得不到这种追认,则合同不生效。过去,我们在审理技术合同纠纷案件时,曾经遇到过不少这样的合同,处理起来比较棘手。现在合同法设立了效力待定这样一个合同制度,就可以很好地解决这类合同的效力问题。
  4?可变更、可撤销的合同制度。我们在审理技术合同纠纷案件的司法实践中,往往会遇到这样一些合同:当事人因重大误解签订的合同;签订的合同显失公平;一方以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危,使对方在违背真实意思的情况下签订的合同。对于最后一种合同,过去我们都是根据技术合同法第21条的规定,按无效合同处理的。对于前两种合同,技术合同法没有规定,实践中则是根据民法通则第59条的规定,按照可撤销、可变更的合同处理。现在,合同法第54条把上述三种合同全部规定为可变更、可撤销的合同,这是合同法的新规定。所以,今后在处理这类合同时,我们就可以依据合同法第54条的规定,按照可变更、可撤销的合同进行处理。当然,一方以欺诈、胁迫的手段订立合同损害国家利益的,则仍按无效合同处理。
  5?同时履行抗辩权、后履行抗辩权和不安抗辩权制度。过去,我们在审理技术合同纠纷案件时,往往是按照合同双方是否履行了各自的义务来确定违约责任的,即使合同约定了先后履行顺序而先履行一方不履行债务或者后履行债务的一方有确切的证据证明先履行债务的一方不能履行债务的,合同的另一方也要履行自己的债务,否则,照样承担合同的违约责任。现在,合同法规定了同时履行抗辩权、后履行抗辩权和不安抗辩权制度,那么再遇到这样的情况,就要根据合同法第66条、第67条或者第68条的规定进行处理,不能再认定依法行使抗辩权的一方当事人违约。
  6?预期违约制度。所谓预期违约,是指在合同履行期限届满之前,当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行合同主要债务的行为。根据合同法的规定,预期违约是解除合同的法定条件之一。过去,我们在审理技术合同纠纷案件时也常常遇到预期违约问题,但由于技术合同法对预期违约问题没有规定,所以处理起来难度很大。现在,合同法对这个问题作出了明确的规定,我们再处理这样的案件,就有了法律依据。
  在谈到正确适用好合同法关于技术合同分则的规定时李国光副院长指出:合同法第十八章是专就技术合同的一些特殊问题所作的规定,是体现技术合同特色的地方。在贯彻执行技术合同分则条文时,要特别注意以下规定的适用:
  1?关于技术转化合同。技术转化合同是合同法第330条第3款新增设的一种技术合同类型,在过去的技术合同法中是没有的。技术转化合同是当事人就具有实用价值的科技成果所进行的后续试验、开发、应用、推广直至形成新产品、新工艺、新材料,发展新产业而签订的一种技术合同。它的基本特征是将一项已有的技术成果经过后续开发研究使之成为工业化的成熟技术,从而转化为现实的生产力。由于技术转化合同仍然带有开发研究性质,并有可能发生风险失败,因此,合同法第330条第3款特别规定,技术转化合同参照技术开发合同的规定。过去,我们在审理技术合同纠纷案件时,也遇到过这样的情况,不过不叫技术转化,而是把它视为技术转让中的某些特殊情形。例如,最高法院《关于审理科技纠纷案件的若干问题的规定》第43条所说的“小试、中试或者工业性试验”;第44条所说的“阶段性技术成果直接应用于工业化生产可能发生的风险责任”等,就属于需要进行技术转化的技术成果,如果当事人之间就这样的技术成果进一步工业化问题签订合同,就属于合同法第330条第3款所说的技术转化合同。这是需要大家注意的。
  2?关于技术进出口合同。合同法第355条规定:法律、行政法规对技术进出口合同或者专利、专利申请合同另有规定的,依照其规定。这条规定表明,有关技术进出口合同已被纳入合同法所确立的技术合同制度的范围,这与原技术合同法是不同的。现在,合同法既然把技术进出口合同纳入了技术合同制度的范围,我们就可以依据合同法对技术合同的有关规定来处理。但是,在依据合同法对技术合同的有关规定来处理技术进出口合同纠纷时,还要执行我国技术引进合同管理条例对技术引进合同的特别规定,尤其是对技术引进合同的审批和限制性条款的规定。
  3?关于技术转让合同让与人的义务。合同法第349条对技术转让合同的让与人的义务作了新的规定,即技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者,并保证所提供的技术完整、无误、有效,能够达到约定的目标。合同法的这条规定来自于技术引进合同管理条例第6条。现在,合同法把它规定在技术合同一章里,那么,这条规定就不仅对技术引进合同的让与人适用,而且对国内技术转让合同的让与人也适用。
  4?关于技术中介合同、技术培训合同。合同法对技术中介合同的技术培训合同采取了与技术进出口合同类似的规定,即技术中介合同和技术培训合同应基本上适用合同法关于技术合同的规定,但如果其他法律、行政法规对这两种合同有特别规定的,应适用特别规定。
  5?关于技术合同效力、解除的特殊规定。合同法第329条、第337条、第343条和第344条是对技术合同效力和解除问题的特殊规定,是合同法对原技术合同法的合理继承。这三条实际上是对技术合同效力的特别规定。
  在这里,还需要指出的一个问题是关于计算机软件开发、使用许可和转让合同是否适用合同法的问题。过去,最高法院《关于审理科技纠纷案件的若干问题的规定》第22条曾规定,有关计算机软件开发、使用许可和转让合同,按照技术合同法处理,司法实践中,我们一直按照这条规定将计算机软件开发、使用许可和转让合同纠纷按照技术合同纠纷来处理。而现行的合同法没有将计算机软件开发、使用许可和转让合同规定到技术合同中,所以,今后再处理计算机软件开发、使用许可和转让合同纠纷案件,要按照《计算机软件保护条例》、《中华人民共和国著作权法》和《中华人民共和国民法通则》的有关规定进行处理。
  关于如何处理好新旧技术合同制度的衔接问题,李国光副院长指出:合同法已于今年10月1日正式实施,技术合同法同时废止,这里有两个问题需要特别注意:一是如何适用合同法问题。关于这个问题,最高人民法院计划作出《关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释》,拟对如何适用合同法作出统一规定。根据这个解释,人民法院对合同法实施以后的合同行为,一律适用合同法的规定,但法律另有规定的除外;对合同法实施前的合同行为,适用行为时的法律,当时没有法律规定的,可以参照合同法的有关规定。人民法院在确认合同效力时,对合同法实施以前的合同行为,适用当时的法律合同无效而适用合同法合同有效的,则适用合同法。合同订立于合同法实施之前,但合同约定的履行期限跨越合同法实施之日或者合同法实施之后,因合同履行发生的纠纷,适用合同法。《解释》正式发布以后,这些规定对于技术合同也是适用的,各级法院应当根据上述规定,正确选择是适用合同法还是适用技术合同法。二是新旧司法解释的衔接问题。随着技术合同法被废止,原来根据技术合同法所制定的技术合同实施条例和司法解释也相应的被废止,这就需要我们根据合同法有关技术合同的规定作出新的司法解释,这个司法解释就是提交这次座谈会讨论的《关于适用〈中华人民共和国合同法〉(技术合同部分)若干问题的解释》。在这个司法解释还没有作出之前,就出现了司法解释上的真空,造成目前审理技术合同纠纷案件在适用法律上的困难。这段真空期怎么办呢?如果合同法有直接规定,应直接适用合同法的有关条款;如果合同法只有原则规定,且原技术合同法实施条例和最高人民法院《关于审理科技纠纷案件的若干问题的规定》与合同法的原则规定是一致的,可以按照原来的规定的精神来处理,但不能在判决书中直接引用原来的条款,仍应引用合同法相应的条款。
  李国光副院长还就技术合同审判贯彻合同法应注意的有关问题作了说明,并对进一步加强技术合同审判工作提出了具体要求。
  与会代表就李国光副院长的讲话和《关于适用〈中华人民共和国合同法〉(技术合同部分)若干问题的解释》进行了热烈的讨论。同志们纷纷表示要抓住机遇,不断进取,扎实工作,以改革的精神,进一步开拓技术合同审判工作的新局面,以崭新的姿态步入二十一世纪。

 

黑龙江省城市维护费使用管理规定

黑龙江省人民政府


黑龙江省城市维护费使用管理规定
黑龙江省人民政府



为了进一步加强城市维护费的使用管理工作,明确城市维护费的安排和使用由各级建委或城建部门统一归口,充分发挥其经济效益,有计划、有步骤地改善城市公共设施,以及把现有城市建设各项设施维修养护好,使用管理好,根据中共中央〔1978〕13号文件和国家计委、建委
、财政部一九七三年十二月二十二日《关于加强城市维护费管理工作的通知》以及省委一九七八年五十八次常委扩大会议、省革委五十五次办公会议和一九八○年省政府十八次常务会议精神,特做如下规定:
一、城市维护费的资金来源:①城市公用事业附加;②从“工商税”收入中提取的百分之一和随同“工商所得税”征收的百分之一;③国家预算拨款。
二、城市维护费的使用范围:
1、市政工程设施:系指城市道路、桥涵、防洪堤坝、排水管渠、路灯等维修养护。
2、城市公用事业:系指城市自来水、公共交通(公共汽车、无轨及有轨电车、出租汽车、轮渡)、煤气(含液化气)及供热等。城市公用事业企业的设备、管道、车辆、船只等的经常保养、小修、中修应摊入成本开支。大修由大修理基金开支。大修理资金不足的,由城市维护费中予
以补助。
3、城市公用房屋维修:系指城市房产管理部门直接管理的公房。这部分房屋的维修养护,应贯彻“以租养房”的原则,租金不得挪用,其不足部分,由城市维护费中可给予补助。
4、城市公共设施:系指城市园林绿化、垃圾清扫、公共厕所、街道洒水、交通安全设施、消防设施的设置和维修,及消防车辆的购置。上述各项,凡是有收入的事业单位,应首先在事业收入中解决维修养护费用,不足部分由城市维护费中予以补助。
5、城市中小学校舍修缮补助。
6、直接为城市建设服务的技术后方设施维护补助和为城市建设服务的勘测、规划、科研事业的补贴。
厂矿企业、机关团体等单位的自来水水源、道路、排水、房屋等设施的维修费用,由各企事业单位自行解决,不得由城市维护费中支付。
城市维护费是城市的专项维护资金。必须严格按照国家规定的范围使用,不准挪作他用,不准任意扩大开支范围,不准用城市维护费修建楼堂馆所。违犯者要追究领导责任,情节严重者按违犯财经纪律论处。
三、使用的原则:城市维护费的使用,要认真贯彻勤俭建国的方针和自力更生的精神,少花钱多办事,使有限的资金发挥更大的效益。在规定的范围内,按下列原则安排:
1、统一规划,保证重点,因地制宜,分期分批解决当前急需的问题。
2、重点用于规定使用范围内的原有设施的维修、养护,延长各项设施的使用年限,在确保维修的前提下,确有余力,可以安排一些城市建设急需的小型基本建设工程和施工机具、设备购置,但要从严掌握。
3、新建工程,要纳入年度自筹资金基本建设规划,严格履行基本建设程序。
4、使用城市维护费的单位,要严格遵守已批准的计划,指定专人,加强管理,节约资金。各级财政部门要加强对城市维护费的财务监督。
四、城市维护费的使用管理权限:
城市维护费由各级城市建设部门归口管理。计划、财政、城建等部门要密切合作。
城市维护费的分配计划。由市、县建委或城建主管部门按上述规定使用范围会同计划、财政部门编制,由市、县人民政府审定。
城市维护费的收支,统一纳入地方财政的总预算和总决算。
为了正确反映城市维护费的收支情况,考核使用效果,各地应单独编制城市维护费的收支预算和决算送交当地财政部门监督执行,报省城建局、财政局备查。城市维护费的年度结余款,可结转下年使用。
五、城市维护所需材料设备,按中央一九七八年十三号文件规定,各地要列入计划,并拨交给城建部门掌握使用。
本规定自批准之日起执行,在执行中如与过去省有关规定有抵触的,以本规定为准。




1980年8月7日