《医疗器械产品注册管理办法》

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《医疗器械产品注册管理办法》

国家医药管理局


《医疗器械产品注册管理办法》
国家医药管理局



第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。



1996年9月6日
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河北省冶金矿产品生产经营监督管理办法

河北省人民政府


河北省冶金矿产品生产经营监督管理办法

河北省人民政府令〔2011〕第1号


《河北省冶金矿产品生产经营监督管理办法》已经2011年1月28日省政府第80次常务会议通过,现予公布,自2011年4月1日起施行。

省长

二○一一年二月九日


河北省冶金矿产品生产经营监督管理办法



第一条根据《河北省冶金矿产品生产经营监督管理条例》,制定本办法。

第二条省人民政府冶金矿产品行政主管部门负责全省冶金矿产品生产经营的监督管理工作。省冶金矿产品生产经营管理机构受省人民政府冶金矿产品行政主管部门的委托,负责全省冶金矿产品生产经营监督管理的具体工作。

设区的市和县(市、区)人民政府冶金矿产品行政主管部门负责本行政区域冶金矿产品生产经营的监督管理工作。

第三条县级以上人民政府应当对小型冶金矿产品开采企业及无资源保障的小型选矿企业进行治理整顿或者整合重组,淘汰破坏和浪费矿产资源、损害和污染生态环境、不具备安全生产条件的采矿、选矿工艺和设备,推广利用新技术、新工艺、新设备,提高冶金矿山行业的整体装备和技术水平,促进冶金矿产资源的合理开发利用。

第四条从事冶金矿产品生产活动,应当取得省人民政府冶金矿产品行政主管部门颁发的冶金矿产品生产许可证。

第五条冶金矿产品开采单位申请领取冶金矿产品生产许可证,应当向设区的市人民政府冶金矿产品行政主管部门提交下列材料:

(一)申请书;

(二)营业执照、采矿许可证和非煤矿山安全生产许可证的复印件;

(三)符合矿山安全规程、行业技术规范的矿山建设工程设计文件;

(四)冶金矿山行业组织按规定组织有关专家进行的对矿山生产系统和质量保证体系的论证意见;

(五)符合国家和本省有关矿山环境治理规范的环境治理方案;

(六)有审批权的环境保护行政主管部门出具的环境保护设施验收合格批准文件;

(七)法律、法规规定的其他材料。

新建、改建、扩建矿山建设项目的冶金矿产品开采单位申请领取冶金矿产品生产许可证,除按前款规定提交材料外,还应当提交建设项目的固定资产投资项目核准或者备案文件。

第六条选矿、矿粉加工和球团矿生产单位申请领取冶金矿产品生产许可证,应当向设区的市人民政府冶金矿产品行政主管部门提交下列材料:

(一)申请书;

(二)营业执照的复印件,有尾矿库的一并提交尾矿库安全生产许可证的复印件;

(三)符合矿山安全规程、行业技术规范的矿产品加工设计文件;

(四)本办法第五条第一款第(四)、(五)、(六)项规定的材料;

(五)法律、法规规定的其他材料。

新建、改建、扩建选矿、矿粉加工和球团矿生产建设项目的生产单位申请领取冶金矿产品生产许可证,除按前款规定提交材料外,还应当提交建设项目的固定资产投资项目核准或者备案文件。

第七条设区的市人民政府冶金矿产品行政主管部门应当自收到申请之日起20日内,组织申请人所在地县级人民政府冶金矿产品行政主管部门和有关专家对申请材料进行审核,指派两名以上工作人员对申请材料的实质内容予以核实,并将审核意见和有关材料报送省人民政府冶金矿产品行政主管部门。省人民政府冶金矿产品行政主管部门应当依法对申请材料进行审查,并在法定期限内作出颁发或者不予颁发冶金矿产品生产许可证的决定。不予颁发冶金矿产品生产许可证的,应当向申请人书面说明理由。

第八条冶金矿产品生产许可证的有效期为3年。有效期满需要继续生产的,冶金矿产品生产单位应当于有效期满前3个月,向设区的市冶金矿产品行政主管部门提出延期申请,报原颁发生产许可证的部门批准后延期。

冶金矿产品开采单位申请延期,应当提交申请书,营业执照、采矿许可证、非煤矿山安全生产许可证的复印件,有关专家提出的对矿山生产系统和质量保证体系的论证意见等材料。

选矿、矿粉加工和球团矿生产单位申请延期,应当提交申请书,营业执照的复印件,有尾矿库的一并提交尾矿库安全生产许可证的复印件,有关专家提出的对矿山生产系统和质量保证体系的论证意见等材料。

第九条冶金矿产品生产单位的营业执照、采矿许可证或者非煤矿山安全生产许可证被撤销、注销、吊销的,冶金矿产品生产许可证同时失效。

第十条对未取得冶金矿产品生产许可证或者被撤销、注销、吊销冶金矿产品生产许可证的冶金矿产品生产单位,任何单位不得向其提供爆炸物品,不得供电、供水。

第十一条冶金矿产品生产单位应当采取合理的开采顺序、开采方法和选矿工艺,使开采回采率、采矿贫化率、选矿回收率达到矿山建设工程设计文件或者矿产品加工设计文件的要求。

第十二条因冶金矿产品生产给他人生产、生活造成损失的,冶金矿产品生产单位应当采取必要的补救措施,并按不低于实际损失的原则予以赔偿。

按前款规定予以赔偿时,当事人应当依法签订协议。当事人对赔偿责任和赔偿金额有争议的,可以协商解决,也可以依法向人民法院起诉。

第十三条冶金矿产品生产单位应当完善维持简单再生产投入机制,按有关规定提取和使用维持简单再生产费用。

第十四条从事冶金矿产品经营活动,应当向当地县级人民政府冶金矿产品行政主管部门备案。

冶金矿产品经营单位的名称、法定代表人、经营场所发生变更的,应当在变更后及时向原备案部门备案。

第十五条冶金矿产品经营单位应当依法经营,公平竞争,不得经营本省未取得冶金矿产品生产许可证的单位生产的冶金矿产品。

第十六条县级以上人民政府及其有关部门应当根据本地冶金矿产品交易的需要,建立有形或者无形冶金矿产品交易市场,利用市场功能合理配置冶金矿产品资源,并优先供应符合国家产业政策的钢铁企业所需原料。

第十七条县级以上人民政府冶金矿产品行政主管部门应当逐步建立电子信息网络系统,及时发布冶金矿山行业相关信息,为冶金矿产品市场的交易活动提供咨询和服务。

第十八条冶金矿产品生产经营单位销售冶金矿产品时,应当向采购方提供矿产品的质量化验单。

冶金矿产品生产经营单位应当配置必要的质量检测设备,建立质量保证制度,保证销售的矿产品质量合格。不得在矿产品中掺杂、掺假或者以次充好、以假充真。

第十九条冶金矿产品生产经营单位应当确定机构或者人员负责本单位的统计工作,并按期向冶金矿产品行政主管部门报送生产经营统计报表。

第二十条县级以上人民政府冶金矿产品行政主管部门和其他有关行政主管部门应当依法对冶金矿产品生产经营活动实施监督管理,及时查处无证、无照生产经营和损害、污染生态环境等违法行为,维护冶金矿产品生产经营秩序。

第二十一条冶金矿产品行政主管部门及其工作人员进行监督检查时,可以采取下列措施:

(一)要求被检查单位提供与检查事项有关的文字材料和样品,并查阅、复印或者抄录有关文字材料;

(二)就监督检查事项涉及的问题询问被监督检查单位,要求其如实作出解释和说明;

(三)对被监督检查单位的生产经营现场进行记录、录像、拍照;

(四)对被监督检查单位生产经营的冶金矿产品进行抽样检查、检测;

(五)制止、纠正被监督检查单位违反有关法律、法规、规章的行为。

第二十二条县级以上人民政府冶金矿产品行政主管部门及其工作人员,有下列行为之一的,由其上级主管部门或者行政监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)对不具备申请资格或者不符合行政许可条件的申请人予以行政许可的;

(二)对符合法定条件的行政许可申请不予批准的;

(三)未依法向冶金矿产品生产单位说明不予发放或者吊销生产许可证理由的;

(四)不依法履行监督检查职责,对应当制止和查处的违法行为不制止、不查处,造成严重后果的;

(五)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第二十三条未取得冶金矿产品生产许可证从事冶金矿产品生产活动或者经营本省未取得冶金矿产品生产许可证的生产单位生产的冶金矿产品的,依照《河北省冶金矿产品生产经营监督管理条例》的有关规定予以处罚。

第二十四条违反本办法第十四条规定的,由县级以上人民政府冶金矿产品行政主管部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,对有违法所得的处以违法所得一倍以上三倍以下最高不超过三万元的罚款,对没有违法所得或者违法所得不能计算的处以五千元以上一万元以下罚款。

第二十五条本办法自2011年4月1日起施行。



劳动部、国家计委关于对部分行业、企业实行工资控制线办法的通知

劳动部 国家计委


劳动部、国家计委关于对部分行业、企业实行工资控制线办法的通知
1996年6月7日,劳动部、国家计委

各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动(劳动人事)厅(局)、计(计经)委,国务院有关部委、直属机构,国家计划单列企业集团:
为更好地调节工资分配关系,针对当前工资分配工作存在的突出问题,经研究决定,自1996年起国家对部分行业、企业实行工资控制线办法。现就有关问题通知如下:
一、工资控制线办法的内容
工资控制线办法,是对职工工资水平偏高、增长过快的行业、企业采取的一种阶段性从紧调控工资总额增长的具体措施。它的主要内容是:控制职工工资水平偏高、增长过快的行业的工资发放;对部分行业(部门)、企业工资总额发放增长速度实行上限控制;调节行业、企业职工工资水平,逐步协调工资分配关系,缓解分配不公。
二、工资控制线办法的实施对象
1996年,国家暂以上年职工平均工资水平达到全国职工平均工资水平180%以上的国务院各部门(含国务院直属公司,下同)、国家计划单列企业集团为实施对象。
各地区对地方部门和企业工资控制线的实施对象,由省、自治区、直辖市及计划单列市根据本地区重点行业、企业的具体情况确定。
三、工资控制线的水平
工资控制线的水平,要根据实施对象的职工平均工资与全国职工平均工资的差距、经济效益完成情况等相关因素区别确定,其年度货币工资总额增长速度要低于全国企业货币工资总额计划增长速度。
四、工资控制线的制定
劳动部、国家计委于每年4月底以前,针对国务院所属部门、企业的具体情况,提出并确定年度工资控制线的实施对象及控制线水平。
各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动行政部门和计划部门,要依照国家宏观调控的要求,结合本地区重点行业、企业的情况,提出并确定本地区工资控制线的实施对象及控制线水平。
工资控制线的制定过程中,相关部门、企业须据实提供企业职工工资水平、人工成本、经济效益完成情况等有关的资料、数据。
五、工资控制线办法的实施与管理
劳动部、国家计委全面负责工资控制线办法的实施与管理,对地区实施工资控制线办法进行指导和监督。
各省、自治区、直辖市及计划单列市劳动行政部门和计划部门负责本地区各部门和地方企业工资控制线办法的实施与管理,并对本地区范围内实行工资控制线办法的中央企业工资发放情况进行监督。
实施工资控制线办法的国务院有关部门,必须切实加强对所属企业工资分配的宏观调控,在国家确定的工资控制线内,将年度工资总额计划逐级分解落实到所属企业,同时抄送劳动部及企业所在地区的劳动行政部门。其中,实行工效挂钩办法的部门、企业,其工资总额的发放要控制在上级下达的工资总额使用计划内,挂钩提取的工资额大于工资计划额时,大于部分留作工资储备金,用于以丰补欠。
从1996年6月起,实行工资控制线办法的国务院有关部门所属企业的《工资总额使用手册》,由所在地区劳动行政部门按照企业部门下达的工资总额计划进行审核签章(在京的全国性公司、国家计划单列企业集团、专业银行总行的《手册》,仍按劳综司函〔1995〕6号的规定,由劳动部审核签章)。
国家通过采用企业自查、劳动行政部门重点检查和由社会中介机构进行审计等方法,对工资控制线的落实情况。进行严格的监督检查,对超过工资控制线发放工资的部门、总公司、企业,要按照《国有企业工资内外收入监督检查实施办法》(劳部发〔1995〕218号)的有关规定,视超工资计划情况给予经济处罚或通报批评,并追究当事人的责任。