关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

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关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知

食药监注函[2003]133号



各有关单位:

  为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)》,我局采取了积极的措施,在“程序不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前,国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册,投入生产并上市销售。

  抗艾滋病病毒药物的国产化,改变了该类药物临床上以进口为主的状况,降低了患者的治疗费用。为进一步保证抗艾滋病病毒药物的质量和有效性,对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物,还需进行人体生物等效性试验,现将有关事宜通知如下:

  一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业,在生产该类药品的同时,还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验由生产企业自行选择临床药理基地进行,本通知发布之日起六个月内将试验资料报送我司受理办公室。

  二、已获得新药证书,尚未获得药品批准文号的抗艾滋病病毒药物,在申请新药技术转让时,应提供受让方进行的以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验资料。
  以上人体生物等效性试验资料由国家食品药品监督管理局药品审评中心负责审评,并将审评结果报我司。

  三、正在审评中的抗艾滋病病毒药物,符合要求的,我司将以《药物临床研究批件》的形式,要求其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后,申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。


  附件:药物临床研究批件


                     国家食品药品监督管理局药品注册司
                        二○○三年十二月十日




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甘肃省社会团体登记管理条例实施细则

甘肃省人民政府


甘肃省社会团体登记管理条例实施细则


 (1991年3月4日甘肃省人民政府发布)



第一章 总则




 第一条 为保障公民的结社自由,保障社会团体的合法权益,加强对社会团体的管理,发挥社会团体在社会主义建设中的积极作用,根据《社会团体登记管理条例》(以下简称条例),结合本省实际,制定本实施细则。


 第二条 在本省境内组织的协会、学会、联合会、研究会、基金会、联谊会、促进会、商会等社会团体,均应依照本实施细则的规定申请登记。


 第三条 下列团体不属于登记范围:
  (一)参加中国人民政治协商会议的各党派;
  (二)机关、学校、团体、军队、企事业中经本单位领导批准成立,其活动范围限于单位内部的团体;
  (三)法律、行政法规另有规定的团体。


 第四条 社会团体不得从事以营利为目的的经营性活动。


 第五条 社会团体的一切活动都必须遵守宪法和法律、法规,维护国家的统一和民族的团结,维护正常的社会秩序,不得损害国家、社会、集体和其他公民的合法权益。


 第六条 经过登记的社会团体,其合法权益和依照登记的章程进行活动受法律保护。


 第七条 社会团体的登记管理机关是省民政厅和地(市、州)、县(市、区)民政部门。
  社会团体的业务活动受有关业务主管部门的指导。
第二章 管辖




 第八条 成立全省的社会团体,向省民政厅申请登记。成立本行政区域内的社会团体,向同级民政部门申请登记。成立跨行政区域的社会团体,向他们共同的上一级民政部门,申请登记。


 第九条 社会团体的日常管理由有关业务主管部门和登记管理机关共同负责。
  登记管理机关与其核准登记的社会团体的办事机构不在同一行政区域内,可以委托该社会团体办事机构所在地的登记管理机关负责日常管理。
第三章 登记条件




 第十条 申请成立社会团体,其会员不得少于10人。


 第十一条 申请登记的社会团体,应向社团登记管理机关提交由该社团负责人签署的登记申请书、业务主管部门审查文件、社会团体章程及有关材料。


 第十二条 社会团体的章程应当符合宪法和法律、法规的规定,并载明下列内容:
  (一)名称;
  (二)宗旨;
  (三)任务及活动范围;
  (四)组织机构;
  (五)会员资格及入会手续;
  (六)会员的权利和义务;
  (七)负责人产生的程序、任期和职权范围;
  (八)章程的修改程序;
  (九)经费来源及使用管理;
  (十)社会团体的终止程序。


 第十三条 社会团体具备法人条件的,经核准登记后,取得法人资格。社会团体法人应具备下列条件:
  (一)依法成立;
  (二)有必要的财产或者经费;
  (三)有自己的名称、组织机构和场所;
  (四)能够独立承担民事责任。


 第十四条 非全省性社团的名称不得冠以“甘肃”、“全省”等容易误为全省性社会团体的字样。
  同一行政区域内不得重复成立相同或相似的社会团体。


 第十五条 社会团体可以下设办事机构,但不得设立二级学会、协会等独立性社团组织。
  全省性社会团体在地、市、州一般不得设立分会、地、市、州成立的同类社团,可以以团体会员的身份加入全省性社团。
第四章 变更登记




 第十六条 社会团体改变名称、法定代表人或者负责人、业务主管部门、办事机构地址或者联络地址、印章、徽记等,应当办理变更登记。


 第十七条 社会团体申请变更登记时,应当在改变后的十日内向原登记管理机关提交下列文件、证件;
  (一)法定代表人或者负责人签署的变更登记申请书;
  (二)业务主管部门在申请书上签署变更的审查意见;
  (三)其它有关文件、证件。


 第十八条 社会团体变更名称经核准后,应吊钩在三十日内将原证书、公章上交登记管理机关。变更后的印章、徽记等应当在三十日内向登记管理机关备案。
第五章 注销登记




 第十九条 社会团体改变宗旨、自行解散,或者由于其他变更造成与原登记管理机关管辖范围不一致的,应当办理注销登记,并向原登记管理机关提交下列文件、证件:
  (一)法定代表人或者负责人签署的注销登记申请书;
  (二)原业务主管部门审查同意注销的文件;
  (三)业务主管部门出具的清理债权债务完结的证明。


 第二十条 登记管理机关对核准注销登记的社会团体,应当同时撤销注册好,收缴社会团体登记证书和公章,并通知开户银行。


 第二十一条 社会团体法人注销登记后,由原登记管理机关登报公告。
第六章 登记审批程序




 第二十二条 社会团体登记管理机关登记审批的程序为受理、审查、核准、发证。
  (一)申请成立的社会团体按规定交齐全部申报材料后,登记管理机关可正式受理;
  (二)登记管理机关应审查社团提交的全部材料的真实性、合法性、有效性及有关登记事项;
  (三)登记管理机关接到社会团体成立登记申请后,应当在三十日内,作出登记或者不予登记的决定,并书面通知社团申请人;
  (四)经核准登记的社会团体,应发给《社会团体登记证》。社会团体具备法人资格的,发给《社会团体法人登记证》,并由登记管理机关公告。


 第二十三条 申请人不服登记管理机关不予登记的决定,在接到书面答复后十日内可以向上一级登记管理机关申请复议,上一级登记管理机关应当在接到申请复议后三十日内作出复议决定,并报同级人民政府备案。


 第二十四条 登记管理机关在颁发登记证书时,应当分别编定登记注册号,并载入登记档案。


 第二十五条 社会团体在遵守国家法律的前提下,可以通过正当途径筹集资金;可以接受国内外的赞助和捐赠。


 第二十六条 任何组织和个人不得侵犯社会团体依法取得的名称、荣誉、财产、知识产权等权益。


 第二十七条 社会团体凭社会登记证书,可以按照国家有关规定刻制公章、徽记、开立银行帐户,并报社团登记管理机关备案。


 第二十八条 登记管理机关核发的《社会团体登记证》、《社会团体法人登记证》是该社会团体的合法凭证。除登记管理机关依法统一管理外,任何单位和个人不得复制、涂改、转让,也不得收缴、扣押或毁坏,如遗失应及时登报声明作废,并申请补发。
第七章 监督管理




 第二十九条 各级登记管理机关应对管辖区域内的社会团体进行监督管理,并履行下列职责:
  (一)监督社会团体遵守宪法和法律;
  (二)监督社会团体按照条例和本细则的规定,办理成立登记、变更登记或注销登记手续;
  (三)监督社会团体按照登记的章程进行活动。


 第三十条 社会团体必须在每年第一季度到登记管理机关办理年检手续,并报送上年度工作总结、本年度工作计划和会员变动、经费收支等情况。
  社会团体所办的刊物,应及时寄送登记管理机关存查。
第八章 处罚




 第三十一条 登记管理机关对违反条例规定的社会团体按情节轻重给予警告、停止活动、撤销登记,依法取缔的处罚。
  上级登记管理机关对下级登记管理机关做出不适当的处罚应当予以纠正。


 第三十二条 对有下列行为的社会团体,登记管理机关应当作出处罚:
  (一)申请登记中隐瞒真实情况,弄虚作假的,除责令提供真实情况外,予以警告;
  (二)擅自改变社团名称、宗旨、活动范围等不按本细则变更登记的或复制、伪造、涂改、转让社团登记证书的,予以警告并限期纠正或变更登记;
  (三)对从事以营利为目的的经营性活动的社会团体,责令停止活动,予以整顿并限期纠正;
  (四)对超出或违反核准登记的章程进行活动的,予以撤销登记;
  (五)对不接受登记管理机关依法监督检查或违反本细则有关规定的社会团体,视其情节轻重予以停止活动或者撤销登记的处罚;
  (六)对从事危害国家利益或进行其它非法活动的社会团体依法取缔。


 第三十三条 未经核准登记,擅自以社会团体名义进行活动的,由社团登记管理机关命令解散。


 第三十四条 对于撤销登记、依法取缔、命令解散的社会团体,由登记管理机关收缴其登记证书和公章,并登报公布。


 第三十五条 社会团体对登记管理机关作出的处罚决定不服的,可在接到处罚决定书之日起十日内,向上一级登记管理机关申请复议;上一级登记管理机关应当在接到申请复议之日起三十日内作出复议决定。


 第三十六条 对社会团体撤销登记、依法取缔的处罚,在复议期间不停止执行。受处罚的社会团体必须停止一切活动。


 第三十七条 社会团体被撤销登记或依法取缔后,其善后事宜由业务主管部门负责处理。


 第三十八条 登记管理机关处理社团违法活动,必须查明事实,依法办理,并将处理决定书面通知社会团体法定代表人(负责人)和它的业务主管部门。


 第三十九条 登记管理机关的工作人员不按规定程序办理登记、监督管理和严重失职的,根据情节轻重给予相应的行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法处理。
第九章 附则


 第四十条 本实施细则施行前已成立的社会团体,应按国家有关规定到登记管理机关办理复查登记手续。


 第四十一条 涉外社会团体的登记管理办法另行规定。


 第四十二条 本实施细则由省民政厅负责解释。


 第四十三条 本实施细则从颁布之日起施行。

江西省人民政府办公厅关于印发江西省优秀企业家评选管理办法的通知

江西省人民政府办公厅


江西省人民政府办公厅关于印发江西省优秀企业家评选管理办法的通知

文号:赣府厅发〔2007〕93号 发文日期:2007年12月18日
各市、县(区)人民政府,省政府各部门:
  
  《江西省优秀企业家评选管理办法》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。
  
  

   江西省优秀企业家评选管理办法
  

   第一章总则
  第一条为全面贯彻落实科学发展观,提高企业经营管理水平,营造企业家有作为、有地位、受尊重的社会风尚,激发广大企业家的创业热情,促进全省经济社会又好又快发展,特制定本办法。
  
  第二条省优秀企业家是指经评选产生,受省政府表彰,具有开拓创新意识,能有效组织企业生产经营活动,把现代科技与现代管理融为一体,实现企业裂变扩张,为全省经济社会发展作出突出贡献的经营管理专家。
  
  第三条省经贸委负责全省优秀企业家评选和日常管理工作。
  
  第四条“江西省优秀企业家”每两年评选一次,每次评选30名。评选省优秀企业家,坚持公平、公正、公开、择优的原则,以企业效益和对社会的贡献为主要依据。
  
  第五条凡在本省工商登记注册,具有独立法人资格企业的主要经营决策者(董事长、总经理、厂长),均可以申报参与江西省优秀企业家评选。每个企业限申报一人。
  

  
   第二章评选条件
  
  第六条省优秀企业家及其所属企业应符合下列基本条件:
  
  (一)坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,艰苦奋斗,锐意改革,科学管理,勇于创新,遵纪守法,廉洁自律。经营者在企业和社会上具有较好的形象和人格魅力,有较强的社会责任感,热心公益事业。
  
  (二)被推荐人应在本企业连续任职两年以上(含两年)。如在本企业连续担任副职满两年且继任正职满一年,视同连续任职满两年。
  
  (三)企业上年度纳税总额500万元以上。
  
  (四)企业连续两年实现盈利。当年利税总额在1亿元以上的企业,连续两年利税增长率平均超过15%;当年利税总额在1亿元以下的企业,连续两年利税增长率平均超过20%。
  
  (五)企业销售收入连续两年有较大幅度增长。当年销售收入在10亿元以上的企业,连续两年销售收入增长率平均超过15%;当年销售收入在10亿元以下的企业,连续两年销售收入增长率平均超过25%。
  
  (六)近两年企业未发生重大群体性事件、重大环境污染事故或重大安全生产事故。
  
  (七)上年度企业职工人均收入高于全省同行业平均水平。
  
  (八)企业依法经营,建立了现代企业管理制度,拥有先进的企业文化和科学的现场管理体系,承担了相应的社会责任。
  
  第七条评选省优秀企业家坚持以下优先原则:
  
  (一)企业纳税总额在全省同行业企业中排名靠前。
  
  (二)企业劳动生产率、人均创利率、资金利润率在全国或者全省同行业企业中较高。
  
  (三)企业资源能源消耗率在全国或者全省同行业企业中较低。
  
  (四)企业主要产品市场占有率较高、竞争力较强,产品品牌具有一定的知名度,在全省乃至全国同类型产品中居于优势地位。
  
  (五)引进世界500强企业并与之成功合作,或者近两年内曾被列为中国企业500强、中国制造业500强、中国民营企业500强之一。
  
  (六)企业在全国或全省中处于行业龙头地位,具有较高的知名度和影响力。
  

  
   第三章评选程序
  
  第八条推荐省优秀企业家按照属地原则进行,各设区市经贸委负责对本地区优秀企业家的初审和推荐工作(包括中央和省属企业),每个设区市限推荐4-6名。
  
  省直有关厅局、省集团公司负责对所属企业优秀企业家的初审和推荐工作,每个单位限推荐1-2名。
  
  第九条推荐江西省优秀企业家应向省经贸委报送如下材料:
  
  (一)设区市经贸委、省直有关厅局或集团公司的推荐报告。
  
  (二)江西省优秀企业家申报表。
  
  (三)企业基本情况说明及相关证明材料。
  
  第十条省经贸委牵头会同省财政厅、省国资委、省劳动保障厅、省人事厅、省统计局、省环保局、省安全生产监督管理局、省国税局、省地税局、省总工会和省有关行业管理办公室等单位组成省优秀企业家评审委员会,评审委员会下设办公室,办公室设在省经贸委,具体负责省优秀企业家候选人的评审工作。
  
  第十一条省优秀企业家评审委员会根据申报材料和优先原则,对推荐的优秀企业家人选进行评审,提出江西省优秀企业家候选人名单。
  
  第十二条省经贸委根据省优秀企业家评审委员会的评审意见,将30名省优秀企业家候选人名单在省主要媒体上进行公示,经公示无异议后,报省政府审批。
  

  
   第四章奖励待遇
  
  第十三条“江西省优秀企业家”表彰奖励采取精神奖励与物质奖励相结合的方式。省政府对获奖的企业家授予“江西省优秀企业家”荣誉称号并颁发证书。获“江西省优秀企业家”称号的企业家发放奖金5万元,资金由本企业支付。
  
  第十四条获得“江西省优秀企业家”荣誉称号的企业家享受省劳模待遇。已享受省劳模待遇的,不再重复享受。
  

  
   第五章日常管理
  
  第十五条各级经贸委要建立“江西省优秀企业家”信息库,跟踪落实省优秀企业家的待遇,维护优秀企业家的合法权益,组织宣传省优秀企业家的先进事迹,做好省优秀企业家的服务和动态管理工作。
  
  第十六条省经贸委要根据企业需求和企业家特点,开展有针对性服务,优先组织推荐省优秀企业家参加国内外高级人才培训,不断提高企业家的经营管理水平。
  
  第十七条如发现申报企业和有关单位在评选活动中有弄虚作假行为,省经贸委应取消该企业及推荐单位今后三年的推荐资格,并提请省政府撤销该企业家所获荣誉称号。
  
  第十八条省优秀企业家被取消荣誉称号的,由省经贸委负责收回其荣誉证书,并通知有关部门终止其享有的相应待遇。
  

  
   第六章附则
  
  第十九条本办法由省经贸委负责解释。
  
  第二十条本办法自发布之日起实施。