国家食品药品监督管理总局办公厅


食品药品监管总局办公厅关于实施避孕套出口备案管理的通知

食药监办械监〔2013〕72号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为加强避孕套出口监管，实现对出口避孕套的溯源和追踪，根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强避孕套监管的通告》（2013年第6号），自2013年11月1日起，国家对避孕套出口实行备案管理，现将有关事项通知如下：

　　一、避孕套生产企业出口避孕套，应当在完成生产后，凭订购合同或订单填写《出口避孕套生产备案表》（以下简称《备案表》，见附件），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交以下资料：
　　（一）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》（包括医疗器械注册登记表）复印件；
　　（二）与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件；
　　（三）出口避孕套的质量标准，包装、标签式样；
　　（四）该批次的出厂检验报告及合格证明。
　　备案资料齐全的，食品药品监督管理部门当场予以备案，并在《备案表》上盖章确认。
　　《备案表》格式编号为：省（区、市）简称+（设区的市简称）+4位年份数+4位顺序编号。

　　二、生产出口避孕套的企业，应当建立并保存出口产品档案，内容包括每批次出口产品的购货合同或订单、产品标准、包装、标签式样、《备案表》、报关单等，以保证产品的追踪追溯。

　　三、未经备案生产出口避孕套，或在备案中提供虚假资料及采取其他欺骗手段的，食品药品监督管理部门应予以通报曝光。

　　四、市级食品药品监督管理部门应及时将出口避孕套备案情况报送所在地省级食品药品监督管理部门。
　　省级食品药品监督管理部门应在官方网站开设专栏，对避孕套出口备案情况，包括生产企业信息、出口企业信息、出口产品批次等及时进行公开。


　　附件：出口避孕套生产备案表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年9月29日



　　 食药监办械监〔2013〕72号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOzQtbzgobIyMDEzobM3MrrFILi9vP4uZG9j.doc






辽宁省阜新市人民政府


阜新市人民政府令第88号


　　《阜新市规范性文件制发管理办法》已经2010年10月25日第14届阜新市人民政府第二十八次常务会议讨论通过，现予发布实施。


　　　　市 长 潘利国


　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十一月四日



阜新市规范性文件制发管理办法

　　第一章 总 则
　　第一条 为规范制发规范性文件程序，保证规范性文件制发质量，提高行政工作效率和依法行政水平，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称的规范性文件，是指市政府组织制定的，涉及公民、法人和其他组织权利、义务，在一定时期内反复适用，具有普遍约束力的行政性文件。
　　第三条 规范性文件的名称一般可称办法、实施细则、实施办法等。
　　第四条 规范性文件制定，遵循权限和程序合法，权力与责任统一，保障公民、法人和其他组织合法权益，精简效能的原则。
　　第五条 市政府制定规范性文件的范围：
　　（一）法律、法规、规章授权或要求市政府制定规范性文件的，制定办法；
　　（二）为执行法律、法规、规章，根据工作实际需要制定规范性文件的，制定实施办法或实施细则；
　　（三）法律、法规、规章尚未作出具体规定，根据法律、法规、规章的精神和本辖区行政管理工作的实际，需要制定规范性文件的，制定暂行（试行）办法。
　　第六条 市政府法制办公室负责规范性文件制发的监督、指导和管理工作。
　　第二章 立 项
　　第七条 市政府法制办公室应根据促进经济发展、加强社会管理和完善公共服务的需要，编制规范性文件年度计划。
　　市人民政府各部门，应根据需要于每年十一月底前向本级人民政府提出制定规范性文件的建议。建议应包括规范性文件的名称、制定的目的和依据、负责起草的单位、拟发布日期等内容。
　　第八条 市政府法制办公室应当对各部门制定规范性文件的建议进行通盘研究，综合协调，并拟定规范性文件的年度计划立项草案，报市政府审定。
　　第九条 市政府所确定的规范性文件年度计划，由市政府法制办公室负责组织实施。在执行过程中，可以根据形势发展需要，对计划作适当调整。
有关部门需要增加或者撤销已列入计划的规范性文件项目，应提出书面报告，说明理由，经市政府法制办公室审查同意，报请市政府领导批准后，作适当调整。
　　第三章 起 草
　　第十条 规范性文件可由负责实施的职能部门组织起草，也可由市政府法制办公室负责组织起草。
　　第十一条 起草规范性文件，应当对制定的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或拟规定的主要措施进行调研、论证，依法科学合理的规定公民、法人和其他组织的权利与义务，行政机关的权力与责任。
法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件已明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。
　　第十二条 起草规范性文件，应当听取公民、法人和其他组织的意见。涉及重大事项或者关系群众切身利益的规范性文件应当召开座谈会、论证会、听证会或通过《阜新日报》、政府网站登载规范性文件草案等方式广泛征求意见。
　　规范性文件内容涉及多个部门职责或者与多个部门联系紧密的，起草部门应当征求相关部门意见。
　　第十三条 公民、法人和其他组织对规范性文件草案内容提出的意见和建议，起草部门应当研究处理，并在起草说明中予以载明。
有关部门对规范性文件草案内容有重大分歧的，起草部门应当进行协调；经协调不能达成一致意见的，起草部门应当将协调情况和处理建议在起草说明中予以载明。
　　第十四条 规范性文件讨论稿经修改，形成送审稿后，以部门文件形式报送市政府法制办公室。
几个部门联合起草的，应当经相关部门会签，然后由牵头起草部门报送。
　　第四章 审 核
　　第十五条 规范性文件草案送审稿，由市政府法制办公室负责审核。
　　第十六条 起草部门向市政府法制办公室报送送审稿时，应当一并提供下列材料：
　　（一）规范性文件起草说明；
　　（二）规范性文件所依据的法律、法规、规章以及上级行政机关的规范性文件；
　　（三）征求意见的有关材料；
　　（四）其他有关材料。
　　第十七条 市政府法制办公室对规范性文件的送审稿的下列内容进行审核：
　　（一）是否符合报送要求；
　　（二）是否具有必要性和可行性；
　　（三）具体规定是否合法、适当；
　　（四）是否征求了相关部门、组织和管理相对人的意见；
　　（五）是否对重大分歧意见进行了协调和处理；
　　（六）其他需要审核的内容。
　　市政府法制办公室对规范性文件送审稿的审核，需要有关单位作出说明、提供依据、协助工作的，有关单位应当积极配合，并在规定期限内予以答复和办理。
　　第十八条 对起草部门报送的规范性文件送审稿，市政府法制办公室应当进行修改、完善，并对重大分歧意见进行协调，不能形成一致意见的，报请市政府决定。
　　第十九条 规范性文件草案送审稿有下列情形之一的，市政府法制办公室可以缓办或者将其退回起草部门：
　　（一）报送送审稿一并提供的材料不符合本办法第十六条规定的；
　　（二）制定规范性文件的基本条件尚不成熟的；
　　（三）有关部门对规范性文件草案送审稿的主要内容存在重大分歧，需要进行协调的。
　　第五章 批准与发布
　　第二十条 规范性文件草案送审稿经市政府法制办公室审核符合规定的，提请市政府常务会议审议决定。未经市政府法制办公室审核的规范性文件送审稿不得提交审议。
　　第二十一条 列入市政府常务会议审议的规范性文件草案，由起草部门的主要负责人向会议作规范性文件起草说明，所涉及的部门负责人列席会议。
　　市政府法制办公室负责人到会作审核、协调情况的说明。
　　第二十二条 经市政府常务会议讨论并原则通过的规范性文件草案，由市政府法制办公室会同起草部门，按市政府常务会议讨论的意见进行修改后，由市长签署政府令予以发布。
　　第二十三条 规范性文件颁布实施后，应当在政府官方网站、部门网站或市内主要媒体予以公布，未经公布的规范性文件不得作为行政管理的依据。
　　第二十四条 规范性文件发布一个月内，负责实施的部门应当制定贯彻执行方案；实施一年后的三个月内，要向本级人民政府报告贯彻执行情况。
　　第六章 备 案
　　第二十五条 规范性文件发布后的三十日内向省人民政府和市人大常委会备案。
　　第二十六条 对省人民政府和市人大常委会在备案审查中提出异议的规范性文件，按本办法规定的程序进行修改或者撤销。
　　第七章 清 理
　　第二十七条 市政府法制办公室每2年要对规范性文件进行一次常规清理。有下列情形之一的，应随时进行清理：
　　（一）新的法律、法规施行，上级行政机关要求对规范性文件进行清理的；
　　（二）制定机关发现规范性文件存在重大问题的；
　　（三）制定机关认为规范性文件不适应发展需要的。
　　第二十八条 规范性文件的清理，按以下原则分类处理：
　　（一）符合法律、法规、规章及党和国家政策，在社会生活中仍具有调整作用的，为继续适用类；
　　（二）无原则错误，但有具体、局部缺陷的，为应补充修改类；
　　（三）与法律、法规、规章及党和国家政策有抵触的，不适应当前发展需要的，为应废止类。
　　第二十九条 规范性文件应当规定有效期。未规定有效期的，有效期最长为5年，标注“暂行”、“试行”的，有效期不超过2年。有效期满，规范性文件自动失效。
　　规范性文件有效期满后需要继续实施的，有关部门应当在有效期届满前6个月内对文件的实施情况进行评估，认为需要继续施行的，应当重新公布；需要修改的，按制定程序办理。
　　第八章 附 则
　　第三十条 规范性文件的解释，除条文中授权主管部门负责解释外，一律由市政府法制办公室负责解释。
　　第三十一条 各县（区）人民政府、市政府各部门可参照本办法，制定本地区、本部门的规范性文件制发的相关规定。
　　第三十二条 本办法由市政府法制办公室负责解释。
　　第三十三条 本办法自发布之日起实施。1998年3月5日阜新市人民政府办公室印发的《阜新市地方规范性文件制发办法》（阜政发〔1998〕6号）同时废止。