关于影像IP板等产品分类界定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 14:57:50   浏览:9131   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于影像IP板等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于影像IP板等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]118号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下:

  一、影像IP板:用于CR系统X光影像的存储。作为I类医疗器械管理。

  二、同视机:用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查。作为I类医疗器械管理。

  三、排卵测定器:用于对妇女的唾液进行分析,测定妇女排卵期。作为II类医疗器械管理。

  四、透析器复用机:用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒,使可复用透析器达到可再次使用的标准。作为II类医疗器械管理。

  五、便携电凝刀:由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成,电源由低压碱性电池提供,不与高频电机连接,为一次性无菌产品,用于组织凝结、小血管止血。作为II类医疗器械管理。

  六、套管针:内窥镜配套用手术器械,用于插入气腹穿刺后的孔,作为腹腔镜或手术器械的通道。作为II类医疗器械管理。

  七、泪腺球囊导管:用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。作为II类医疗器械管理。

  八、硅胶敷贴(不含药):用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。作为II类医疗器械管理。

  九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器:用于基因、蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。

  十、透析器消毒使用浓缩液:用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。作为III类医疗器械管理。

  十一、宫内刮片:用于妇科检查。作为I类医疗器械管理。

  十二、射线束扫描系统:用于扫描加速器的射线束,计量光剂量。作为II类医疗器械管理。

  十三、固定架:安装在手术床上,用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。

  十四、液相色谱串联质谱仪:用于药物动力学研究。不作为医疗器械管理。

  十五、肾脏科专用临床电子病历:用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录、管理,不对数据进行医疗诊断分析,无诊断功能。不作为医疗器械管理。

  十六、医用内镜清洗消毒槽:用于手工清洗、消毒软式内镜。不作为医疗器械。

  十七、医用内镜储存柜:用于软式内镜保管。不作为医疗器械管理。

  十八、牙齿保健器:通过振动锻炼牙齿,起保健作用。不作为医疗器械管理。

  十九、抑菌圈测试仪:用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径,属常规仪器。不作为医疗器械管理。

  二十、一次性医用手术刷:用于医务人员在手术前清洗。不作为医疗器械管理。

  二十一、原位杂交仪:检测待检标本中特定的核酸序列,用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、致病因素研究,是应用于医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年三月三十日



下载地址: 点击此处下载

经营者集中申报办法

商务部


中华人民共和国商务部令2009年第11号 《经营者集中申报办法》

令2009年第11号


  《经营者集中申报办法》已经2009年7月15日商务部第26次部务会议审议通过,现予公布,自2010年1月1日起施行。


                                  部长:陈德铭
                            二〇〇九年十一月二十一日

经营者集中申报办法


  第一条 为规范经营者集中申报和反垄断执法机构受理申报,根据《中华人民共和国反垄断法》(以下简称《反垄断法》)和《国务院关于经营者集中申报标准的规定》(以下简称《规定》),制定本办法。

  第二条 商务部是经营者集中反垄断审查执法机构,承担受理和审查经营者集中申报的具体执法工作。

  第三条 本办法所称经营者集中,系指《反垄断法》第二十条所规定的下列情形:

  (一)经营者合并;

  (二)经营者通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权;

  (三)经营者通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。

  第四条 营业额包括相关经营者上一会计年度内销售产品和提供服务所获得的收入,扣除相关税金及其附加。

  《规定》第三条所称“在中国境内”是指经营者提供产品或服务的买方所在地在中国境内。

  第五条 参与集中的单个经营者的营业额应当为下述经营者的营业额总和:

  (一)该单个经营者;

  (二)第(一)项所指经营者直接或间接控制的其他经营者;

  (三)直接或间接控制第(一)项所指经营者的其他经营者;

  (四)第(三)项所指经营者直接或间接控制的其他经营者;

  (五)第(一)至(四)项所指经营者中两个或两个以上经营者共同控制的其他经营者。

  参与集中的单个经营者的营业额不包括上述(一)至(五)项所列经营者之间发生的营业额。

  如果参与集中的单个经营者之间或者参与集中的单个经营者和未参与集中的经营者之间有共同控制的其他经营者,参与集中的单个经营者的营业额应当包括被共同控制的经营者与第三方经营者之间的营业额,且此营业额只计算一次。

  第六条 如果参与集中的单个经营者之间有共同控制的其他经营者,则参与集中的所有经营者的合计营业额不应包括被共同控制的经营者与任何一个共同控制他的参与集中的经营者,或与后者有控制关系的经营者之间发生的营业额。

  第七条 在一项经营者集中包括收购一个或多个经营者的一部分时:

  (一)对于卖方而言,只计算集中涉及部分的营业额;

  (二)相同经营者之间在两年内多次实施的未达到《规定》第三条规定的申报标准的经营者集中,应当视为一次集中交易,集中发生时间从最后一次交易算起,该经营者集中的营业额应当将多次交易合并计算。经营者通过与其有控制关系的其他经营者实施的上述行为,依照本项规定处理。

  前款第(二)项所称“两年内”是指从第一次集中交易完成之日起至最后一次集中交易签订协议之日止的期间。

  第八条 在正式申报前,参与集中的经营者可以就集中申报的相关问题向商务部申请商谈。商谈申请应当以书面方式提出。

  第九条 通过合并方式实施的经营者集中,由参与合并的各方经营者申报;其他方式的经营者集中,由取得控制权或能够施加决定性影响的经营者申报,其他经营者予以配合。

  申报义务人未进行集中申报的,其他参与集中的经营者可以提出申报。

  申报义务人可以自行申报,也可以依法委托他人代理申报。

  第十条 申报文件、材料应当包括如下内容:

  (一)申报书。申报书应当载明参与集中的经营者的名称、住所、经营范围、预定实施集中的日期。申报人的身份证明或注册登记证明,境外申报人还须提交当地公证机关的公证文件和相关的认证文件。委托代理人申报的,应当提交经申报人签字的授权委托书。

  (二)集中对相关市场竞争状况影响的说明。具体包括:集中交易概况;相关市场界定;参与集中的经营者在相关市场的市场份额及其对市场的控制力;主要竞争者及其市场份额;市场集中度;市场进入;行业发展现状;集中对市场竞争结构、行业发展、技术进步、国民经济发展、消费者以及其他经营者的影响;集中对相关市场竞争影响的效果评估及依据。

  (三)集中协议及相关文件。具体包括:各种形式的集中协议文件,如协议书、合同以及相应的补充文件等。

  (四)参与集中的经营者经会计师事务所审计的上一会计年度财务会计报告。

  (五)商务部要求提交的其他文件、资料。

  第十一条 除本规定第十条要求提供的文件、资料外,申报人可以自愿提供有助于商务部对该集中进行审查和做出决定的其他文件、资料,如地方人民政府和主管部门等有关方面的意见,支持集中协议的各类报告等。

  第十二条 申报人提交纸质申报文件、资料的同时,应当提交内容相同的光盘电子文档。申报文件、资料应当合理编排以方便查阅。

  申报人应当提交中文撰写的文件、资料。文件、资料的原件是外文书写的,应当提交中文翻译件并附外文原件。文件、资料为副本、复印件或传真件的,应当根据商务部的要求出示原件供验证。

  申报人应当同时提交申报文件、资料的公开版本和保密版本。申报人应当对申报文件、资料中的商业秘密和其他需要保密的信息进行标注。

  第十三条 申报人应当提交完备的文件、资料,商务部应对申报人提交的文件、资料进行核查。商务部发现申报的文件、资料不完备的,可以要求申报人在规定期限内补交。申报人逾期未补交的,视为未申报。

  第十四条 商务部经核查认为申报文件、资料符合法定要求的,应当自收到完备的申报文件、资料之日予以立案并书面通知申报人。

  第十五条 申报人故意隐瞒重要情况或者提供虚假信息的,商务部不予立案。

  第十六条 经营者集中未达到《规定》第三条规定的申报标准,参与集中的经营者自愿提出经营者集中申报,商务部收到申报文件、资料后经审查认为有必要立案的,应当按照《反垄断法》的规定进行立案审查并作出决定。

  在前款所述申报和立案审查期间,参与集中的经营者可以自行决定是否暂停实施其集中交易,并承担相应的后果。

  第十七条 商务部和申报人对在经营者集中申报前商谈和申报审查工作中知悉的商业秘密和其他需要保密的信息承担保密义务。

  第十八条 本办法自2010年1月1日起施行。



兰州市户外广告管理办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市户外广告管理办法


(2000年8月2日)

第一章 总则
第一条 为规范户外广告活动,加强户外广告管理,促进户外广告业的健康有序发展,保护消费者的合法权益,保证市容市貌的整洁美观,根据《中华人民共和国广告法》及有关法律 、法规之规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事商业性户外广告活动的单位和个人均应遵守本办法。
第三条 本办法所称户外广告是指:
(一)利用道路、桥梁、广场、机场、车站、码头等各类公共、自有或他人所有的场地、建筑物或空间设置发布的路牌、灯箱、霓虹灯、电子显示牌(屏)、橱窗、招牌、实物模型、布幅、汽球、彩旗、拱门、护栏等广告,以及人体模特广告;
(二)利用各种交通工具、水上漂浮物或空中飞行物设置、绘制、张贴、悬挂的广告;
(三)利用其他形式发布的户外广告。
第四条 户外广告的内容应当真实、合法,符合社会主义精神文明建设的要求,不得欺骗和误导社会公众。
户外广告中使用的语言、文字、汉语拼音、计量单位等必须符合国家法定标准,书写规范准确。
第五条 市市容行政主管部门是本市户外广告的综合行政管理部门,负责本市户外广告管理的统一布局和综合协调工作。
市工商行政管理部门是本市户外广告的监督管理部门,负责户外广告经营者的经营资质审查和户外广告内容的审查、登记及监督管理。
规划、城建。公安、环保等相关部门,应当在各自职责范围内协同市容行政主管部门和工商行政管理部门做好户外广告管理工作。
第六条 市容行政主管部门、工商行政管理部门和其他相关行政管理部门在户外广告管理中应当严格履行法定职责,坚持依法管理、文明执法,履行承诺,协调配合,为户外广告经营者提供优质服务,自觉接受社会监督。
负有户外广告布局、审查、监督管理职能的各行政管理部门及其委托组织,不得以任何形式从事或者参与户外广告经营活动,也不得接受户外广告经营者的挂靠。
第七条 依法设置的户外广告在其有效期限内,任何单位和个人不得侵占、损坏或者拆除。
第二章 户外广告的设置
第八条 户外广告的设置,应当统一规划、合理布局、规范设置、牢固安全,符合城市规划和市容市貌管理的要求。
户外广告的设置规划,由县、区人民政府组织规划、市容、工商、城建、公安、环保等有关部门制定方案,报经市人民政府组织相关部门审定,由市容行政主管部门和工商行政管理部门负责监督实施。
第九条 利用市政设施设置户外广告的,场地使用权应当通过招标或者其他公开竞争方式取得。
第十条 有下列情形之一的,不得设置户外广告:
(一)利用交通安会设施、交通标志的;
(二)利用国家机关、文物保护单位和名胜风景点的建筑控制地带的;
(三)利用树木或者占用绿地的;
(四)影响市政设施、交通安全设施、消防设施和交通标志使用的;
(五)妨碍生产或者人民生活、损害市容市貌或者建筑物形象的;
(六)跨越道路的(经批准的人行过街天桥、灯光隧道除外);
(七)利用违法建筑、危险房屋及其他可能危及公共安全的建筑物和设施的;
(八)占用市、县、区人民政府禁止设置户外广告的区域或者其他载体的。
第十一条 除省、市人民政府同意举办的临时性大型活动外,禁止在反映城市风貌的具有代表性的建筑物、构筑物、城市广场和建筑施工现场设置布幅、汽球、彩旗等悬挂式广告。
禁止设置悬挂式广告的具体范围,由市市容行政主管部门会同工商、规划、城建等行政主管部门确定。
第十二条 户外广告设置者和户外广告设施的所有者应当确保户外广告的整洁、完好和户外广告设施的牢固、安全,并定期对户外广告设施进行安全检查和必要的维修、更新。
第十三条 因城市建设或社会公共利益,需拆迁有效期内的户外广告及设施的,拆迁单位应当提前二十日书面通知户外广告设置者,并依法补偿设置者的经济损失。
第三章 户外广告的申报和审查登记
第十四条 经营户外广告,应当取得户外广告经营资质。
户外广告经营资质由工商行政管理部门审核批准。
工商行政管理部门对户外广告经营者提交的资质审查申请,应当自收到申请之日起五日内作出同意或者不同意的书面答复,对不同意的还应当说明理由。
未取得户外广告经营资质的,不得经营户外广告。
第十五条 设置户外广告,应当首先向市容行政主管部门提出设置申请。
市容行政主管部门对户外广告经营者设置户外广告的申请,应当自收到之日起十日内组织相关部门和单位,依据户外广告设置规划进行审查,并作出同意或不同意的书面答复,对不同意的还应当说明理由。
第十六条 申报户外广告按下列权限受理:
(一)在城关、七里河、西固、安宁四区行政区域内设置户外广告的,由市市容行政主管部门组织工商、规划、城建、公安、园林、环保及交警、市政等相关部门和单位共同审查;
(二)在榆中、永登、皋兰三县和红古区行政区域内设置户外广告的,由县、区市容行政主管部门组织相关部门和单位共同审查;
(三)经市容行政主管部门组织审查同意的,到工商行政管理部门办理审查登记手续。
第十七条 对设置户外广告的审查登记,工商行政管理部门按下列权限受理:
(一)在城市主、次干道、商业繁华区和广场等重要地段设置的,以及同一广告在同一时段内跨行政区域设置的,由市工商行政管理部门受理;
(二)在本条第(一)项规定以外的其他区域设置的,由县、区工商行政管理部门受理。
第十八条 申请办理户外广告登记,应当向工商行政管理部门提供以下证明材料并填报《兰州市户外广告审批登记表》:
(一)市容行政主管部门设置审定的批件;
(二)营业执照;
(三)广告经营许可证;
(四)广告发布合同;
(五)场地使用证明;
(六)广告样稿。
依据法律、法规和规章规定,户外广告内容在发布前必须经有关行政主管部门审查的,还须提供有关行政主管部门的批准文件。
第十九条 户外广告单幅面积在50平方米以上的为大型户外广告。
大型户外广告的设置,必须向所在县、区市容行政主管部门提出申请和设计方案,经审查同意并报市市容行政主管部门组织审查同意后,再向工商行政管理部门申请登记。
县、区市容行政主管部门和市市容行政主管部门对设置大型户外广告的申请,应当分别在五日内和十日内予以审查并作出同意或者不同意的书面答复,对不同意的还应当说明理由。
第二十条 经省、市人民政府同意举办的体育比赛、文艺演出、影视制作、展览会、交易会、纪念庆典等临时性大型活动需设置发布户外广告的,活动主办单位应当向市市容行政主管部门和市工商行政管理部门申请办理布局定点手续和《临时性广告经营许可证》。
经县区人民政府同意举办的各种临时性大型活动需设置发布户外广告的,活动主办单位应当向活动所在县区市容行政主管部门和工商行政管理部门申请办理布局定点手续和《临时性广告经营许可证》。
活动主办单位按照前两款规定办理布局定点手续并取得《临时性广告经营许可证》后,依照本办法第十六条(一)、(二)、(三)项的规定申办有关手续。
对临时性大型活动需设置发布户外广告的,市或县、区人民政府认为必要时,可召集相关部门和单位联合办公、即时审批。
第二十一条 工商行政管理部门对申请人提交的户外广告登记申请,应当自收到之日起五日内作出书面答复,对符合规定的予以登记并发给《户外广告发布登记证》;对不符合规定的,不予登记并说明理由。
未取得工商行政管理部门核发的《户外广告发布登记证》的,一律不得发布户外广告。
第四章 户外广告的发布
第二十二条 户外广告应当自领取《户外广告发布登记证》之日起六十日内设置;逾期未设置的,审批文件即行失效。
设置和发布户外广告,应当按照批准及登记的地点、形式、规格、时间、设计图、效果图等内容进行,不得擅自变更;确需变更的,应当按照原审查登记程序办理变更手续。
发布户外广告,应当同时发布户外广告登记文号。
第二十三条 户外广告应当按批准的期限设置。需延长设置期限的,应当在期满前提前三十日向原审批机关申请办理延期手续。
第二十四条 经省、市人民政府以及县、区人民政府同意举办的各种临时性大型活动设置的户外广告,活动主办单位应当自活动结束之日起三日内全部拆除。
第二十五条 城市公共广告栏,由工商行政管理部门会同市容行政主管部门.依照户外广告设置规划统一设置,工商行政管理部门监督管理,任何单位和个人不得侵占、损坏、涂污和覆盖。
经工商行政管理部门审查批准的张贴广告,张贴者必须在城市公共广告栏内指定的位置张贴,不得随意乱贴。
禁止在城市公共广告栏以外的任何户外场所张贴广告。
第五章 法律责任
第二十六条 违反本办法规定,临时性大型活动设置户外广告未按规定期限拆除的,由市容行政主管部门会同工商行政管理部门责令活动主办单位限期拆除,并由市容行政主管部门处以2000元以上10000元以下的罚款;逾期不拆除的,由市容行政主管部门予以拆除,拆除费用由活动主办单位承担。
第二十七条 违反本办法规定,未经批准设置户外广告的,由市容行政主管部门责令其停止违法行为,限期拆除,并可处以2000元以上10000元以下的罚款。
第二十八条 违反本办法规定,侵占、损坏、涂污和覆盖城市公共广告栏的,由工商行政管理部门对责任人单位处以1000元以下罚款、个人处以200元以下罚款;造成经济损失的,依法承担赔偿责任。
第二十九条 违反本办法规定的其他行为,由市容行政主管部门、工商行政管理部门或其他有关行政管理部门在各自法定职责权限内,依照有关法律、法规和规章的相关规定予以处罚。
第三十条 户外广告发布者对户外广告设施未及时维护、更新,致使发生倒塌、坠落等事故,造成他人人身或财产损失的,应当依法承担责任。
第三十一条 各相关行政管理部门对当事人提出的户外广告经营资质审查、户外广告设置和户外广告登记的申请,在规定时限内既不办理又不作书面答复的,当事人可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第三十二条 当事人对市容行政主管部门和工商行政管理部门依照本办法作出的行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第三十三条 各相关行政管理部门工作人员在户外广告管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级机关给予行政处分;情节严重构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十四条 在本市行政区域内设置、发布公益性户外广告,应当安全、美观、规范,符合城市规划和市容、市貌管理的要求;其设置、发布的程序,依照本办法的有关规定办理。
第三十五条 本办法实施中的具体应用问题,由市人民政府法制局负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。
本办法发布前本市有关户外广告管理的规定与本办法不一致的,以本办法为准。