关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知

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关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知

国家食品药品监督管理局


关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知

国食药监电[2011]10号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  在近期公安部统一指挥开展的打击制售假药犯罪集群战役中,食品药品监管部门积极配合,并核查发现个别药品生产企业和少数药品经营企业涉嫌制售假药。为严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为,现将有关要求通知如下:

  一、各级食品药品监管部门对已经查证属实药品生产企业生产销售假药的,依照《药品管理法》第七十四条的规定,一律撤销药品批准证明文件。其中,有使用非法化工原料生产、违法委托生产、已停产企业参与生产假药情形的,一律按照情节严重依法撤销药品批准证明文件,并吊销《药品生产许可证》。
  对已查证属实药品经营企业出租转让证照票据经营假药的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药等情形的,一律按照情节严重依法吊销《药品经营许可证》。
  对生产销售假药的药品生产经营企业,一律公开予以曝光;对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关追究刑事责任。

  二、各级食品药品监管部门应结合制售假药违法犯罪活动的特点,对行政区域内药品生产企业进行检查,重点检查原料药使用情况、委托生产加工情况、出租厂房设备生产情况等;对经营企业重点检查购销渠道情况、证照票据管理情况等。凡是发现有违法违规行为的,依照《药品管理法》严厉查处,并予以曝光,情节严重的,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对制售假药的,按照本通知要求依法严厉查处。
  各级食品药品监管部门应高度重视,对违法违规行为决不姑息。对姑息迁就、查处不力的,应严肃追究相关部门和责任人的责任。各省级食品药品监管部门应将查处工作情况和结果及时报告国家局。国家局将对重点案件督查督办。


                            国家食品药品监督管理局
                             二〇一一年十二月十日



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关于发送《国家核安全局和大亚湾核电运营管理有限责任公司2003年度工作协调会会议纪要》的通知

国家环境保护总局


国家环境保护总局核安全文件

国核安发[2003]103号




关于发送《国家核安全局和大亚湾核电运营管理有限责任公司2003年度工作协调会会议纪要》的通知
大亚湾核电运营管理有限责任公司:


  现将《国家核安全局和大亚湾核电运营管理有限责任公司2003年度工作协调会会议纪要》发送给你公司,请你公司按照会议纪要中的要求落实相关工作。

  附件一、国家核安全局和大亚湾核电运营管理有限责任公司2003年度工作协调会会议纪要

  附件二、国家核安全局和大亚湾核电运营管理有限责任公司2003年度工作协调会参加人员名单

二○○三年九月十二日


  主 题 词:核安全 核电站 协调会 会议纪要 通知

  抄送单位:广东核电合营有限公司、岭澳核电有限公司、国家环保总局广东核安全监督站

  附件一、国家核安全局和大亚湾核电运营管理有限责任公司2003年度工作协调会会议纪要
  国家核安全局(NNSA)和大亚湾核电运营管理有限责任公司(DNMC)于2003年8月8日在大亚湾召开了2003年度工作协调会。出席会议的代表名单见附件二。会议由NNSA核电二处李平处长主持,NNSA王俊副局长和DNMC高立刚副总经理分别致辞,广东核电集团有限公司的领导也十分重视此次会议,特派濮继龙副总经理参加了会议。


  核电二处和广东核安全监督站(GRO)的代表对2002年度协调会以来审评和监督的情况作了总结,并部署了2003年下半年的工作,同时指出了审评和监督工作中存在的问题。DNMC方面就执照申请状态、运营公司安全管理、特许申请的应用以及风险指导型安全管理进展等进行了汇报。与会双方各自提出了一些需要协调的问题。

  与会双方就报告中提出的问题作了充分的交流和沟通,对核安全审评和监督中遇到的一些问题在认识上基本达到了一致,形成了共识,会议达到了总结工作、交流经验、加强沟通、推动项目、保证安全的目的。现纪要如下:

  1、大亚湾核电运营管理有限责任公司(DNMC)的运转情况

  为了优化资源配置和提高利用率,提高核电机组的安全运行水平,使管理更加专业化、规范化、集约化和科学化,根据DNMC、广东核电合营有限公司和岭澳核电有限公司的申请,NNSA于2003年3月31日发文(国核安发[2003]33、34号)向DNMC颁发了相应的许可证,负责大亚湾核电站和岭澳核电站四台机组的运行管理。批准由广东核电合营有限公司和DNMC共同持有大亚湾核电站一、二号机组《运行许可证》。批准由岭澳核电有限公司和DNMC共同持有岭澳核电站一、二号机组《首次装料批准书》。

  考虑到联合持照方案属国内首次实施,存在一定的不确定性,NNSA决定该持照方案先试行一年。现在大亚湾核电站和岭澳核电站的四台核电机组正是在DNMC的管理下安全地运行。为了检查落实DNMC在营运管理大亚湾核电站和岭澳核电站中核安全责任的有效性,NNSA计划于2003年10月对DNMC在执行大亚湾核电站《运行许可证》和岭澳核电站《首次装料批准书》的许可证条件情况进行检查。要求DNMC在接受检查前,向NNSA提交一份DNMC、广东核电合营有限公司和岭澳核电有限公司在新的机构运转下,各自在电站安全运行管理方面开展工作的总结报告,对现有的持证方式提出评价意见和建议。国家核安全局将根据DNMC的运作情况提出下一步的持证方案。

  2、新技术规格书(TS)审评

  从2001年底开始,NNSA就与大亚湾核电站TS的改版工作进行了交流。NNSA于2002年4月开始正式对大亚湾核电站提交的TS改版申请进行审评。至目前为止,提出五批共102个审评问题,召开了五次技术交流和审评对话会,大部分问题已经达成了共识,现在对部分系统的维修时间和第五台柴油机顶替应急柴油机的时限等遗留问题还处在审评中。对于2003年6月提交的关于《安全相关系统与设备定期试验监督要求》,NNSA正在组织审评。NNSA将积极配合做好遗留问题的审评工作,力争2003年9月使这一工作得到圆满完成。

  DNMC正在进行新技术规范切换前的准备,包括执行程序和相关规程的修改、现场改造、以及培训等。DNMC将积极回答NNSA所提出的审评问题。

  3、十年定期安全(PSR)审评

  大亚湾核电站于2000年底正式向NNSA提交《十年安全评审大纲》,经审评2001年3月NNSA批准了《十年安全评审大纲》的第一版。此后,大亚湾核电站按《十年安全评审大纲》要求,提交了十年安全审评之安全参考文件体系程序供NNSA审评,并于2002年8月提交了《大亚湾核电厂十年定期安全评审大纲》升版申请,此升版申请已于2003年6月获得NNSA批准,并提出了相应的要求,现已进入有关专题报告审查阶段。

  对于大亚湾核电站陆续提交的第一批十年安全审查的六份专题报告的审查,NNSA已于2003年7月28日发出第一批审评问题。对于DNMC提交的第二批十年安全审查的十七份专题报告的审查正在进行中,NNSA将积极开展此后的专题报告的审评工作,如10月份以前DNMC能提交全部专题审查报告,NNSA力争在2004年上半年完成此项审评工作。DNMC承诺积极配合审评工作,及时回答审评问题。

  4、一级概率风险评价(PRA)报告审评

  NNSA于2000年3月开始对大亚湾核电站所提交的一级概率风险评价报告进行审评。至目前为止,共召开了两次审评对话会,第一批审评问题533个,已关闭462个,55个问题已回答,还有16个问题待回答。第二批审评问题70个已经全部回答,正处在审评中。对于已回答的125个问题,NNSA将分批的给出评价意见,以尽快地推进审评工作的进程。

  对于目前遗留问题基本上可分为三类,即和事件树、故障树修改有关的;和实施程序编制有关;和始发事件及设备不可用度的GNPS电厂数据采集和处理有关的问题。DNMC正在抓紧工作,力争尽快提交遗留的16个问题的回答。

  对于DNMC提出的PRA审评中涉及的知识产权保护问题,NNSA将会同有关方面协商,妥善处理这一问题。争取10月份举行PRA审评第三次对话会,尽快结束这项审评工作。

  5、严重事故管理项目的审评

  大亚湾核电站确定其对于严重事故管理计划的两大任务:建立严重事故管理导则体系和实施缓解严重事故的工程评价及改造。于2002年10月向NNSA提交了《大亚湾核电站严重事故管理导则体系框架及预计的工程改造项目的申请》。NNSA已经对这一申请进行了审评并提出了审评意见。

  DNMC计划于2003年9月向NNSA提交部分严重事故缓解措施的工程改造申请,预计在2004-2005年实施相关改造。2003年10月,在严重事故管理导则通过厂内验证并经内部审查后提交NNSA审评。NNSA将积极支持DNMC对严重事故管理计划的两大任务的实施,加强严重事故管理项目申请的审评和监督工作。

  6、PTR系统水箱地脚螺栓腐蚀

  NNSA在4月份109大修检查中提出,要求DNMC向NNSA提交功率运行情况下,由此问题引起的安全风险的分析报告和处理该问题的实施方案。DNMC提交了有关报告,经审评,NNSA认为DNMC应立即解决1/2PTR水箱地脚螺栓腐蚀问题,并论证在该问题得到有效解决之前,大亚湾核电站运行的安全性仍是得到有效保证的。DNMC还应提供详细的PTR水箱地脚螺栓的维修施工方案,并论证在维修施工过程中核电厂的安全性是否仍能满足有关要求,以保证维修施工过程中电厂运行的安全性。

  DNMC在收到NNSA的审评意见后,能积极响应,到NNSA汇报有关情况,就有关维修计划和实施方案等与NNSA进行了沟通。NNSA要求DNMC尽快采取有效措施解决该问题,尤其是在目前不满足SSE要求的情况下,能够请有关部门对大亚湾地区的地质情况作一深入的分析,以消除DNMC和NNSA对SSE地震的担心,并就更换螺栓的实施过程中作一能保证PTR系统抗OBE地震的分析,一起向NNSA提交报告。DNMC已向NNSA提交了有关报告,正处在审评中。

  NNSA要求DNMC应结合NNSA在109大修中提出的对SEC系统腐蚀问题认真总结经验,加强在役检查,举一反三,避免类似问题的再度发生,确保电厂安全运行。

  7、RISK-INFORMED的方法来评价和管理核电站运行安全

  DNMC准备采用RISK-INFORMED的方法来评价和管理核电站运行安全,该工作将会引起核电站的运行安全惯用的管理理念和方式的变化。为了提高核安全管理当局的管理和审评技术水平,必须做好必要的技术准备。NNSA的培训和审评工作也将与业主的工作同步进行。

  DNMC已就拟采用该方法来评价和管理核电站运行安全的初步计划与NNSA进行了交流,准备今年开始性能指标的制定和申报。

  NNSA将积极配合业主开展这方面的技术准备。

  8、岭澳核电站反应堆压力容器安全端焊缝检查技术问题

  DNMC介绍岭澳核电站反应堆压力容器的役前检查及第一次在役检查由德国西门子公司负责。但至目前为止,DNMC还没有提供有力的证明材料来说明西门子公司应具备的资格和能力。NNSA提出两条解决途径:一是按照RSEM-90的要求,采取UT+RT的检测技术;二是采用UT技术,必须严格执行ASME第XI卷附录8的要求。

  9、特许申请的应用

  DNMC报告了特许申请在电厂的应用条件和依据,强调由于“电厂运行维修活动的需要以及技术规范上存在的不足”,特许申请十分必要,对电厂的安全运行有利。

  NNSA认为特许申请毕竟是违反技术规范的,显然是使之能合理实现的一种有风险的行为,要求DNMC应尽量减少其发生的次数,并力争杜绝之。

  10、DNMC设备改造项目的申请管理

  根据广东核电合营有限公司《关于电厂设备改造的建议》(GJS-1042-LIC/OPS/PJL),NNSA于1996年8月12日发文(LIC-422-GJS)同意了这一建议。几年来的实践证明,这一建议是合理可行的。但是其改造通知中的变动管道和改变某质量安全相关系统的支撑系统的范围如何界定并不明确。

  现在DNMC提出对两座电站实行统一管理,尽量减少差异,在岭澳核电站的安全管理中要采取同样的申请方式,NNSA同意DNMC在对《关于电厂设备改造的建议》进行修订后,以DNMC的名义向NNSA正式提出申请。

  11、操纵人员执照的个案调整

  DNMC提出为了保障两电站的安全生产、提高操纵人员的业务水平,同时合理利用资源,大亚湾核电站和岭澳核电站操纵人员的持照应实施统一管理、颁发统一执照。NNSA认为大亚湾核电站和岭澳核电站尽管在总体的设计和运行安全要求上是一致的,但在一些具体的设计和运行安全要求上还是存在差异的,所以分别在两电站工作的持照人员应持有各自电站的操纵人员执照,这样的持照方式有利于保证两电站的运行安全。

  鉴于上次协调会已达成的意见,对于目前确因工作需要在两电站间换岗的持照人员,DNMC则作为个案向NNSA提出申请,具体的处理方案双方将在今后作进一步的沟通。

  12、DNMC安全管理机构的调整

  为进一步加强DNMC安全管理的独立性和有效性,DNMC将原在行政管理上归属于DNMC生产部的核安全与执照申请处的职能进行了调整,新成立了核安全处在行政管理上归属于DNMC安全质保部,执照申请处在行政上仍归属于DNMC生产部。DNMC向NNSA通报了这一情况,并明确了新的联系渠道。

  NNSA还就GRO在现场的办公条件和监督工作中遇到的一些具体问题与DNMC进行了交流和沟通,DNMC表示一定给予积极的支持和配合。

  此外,双方还就执照申请中遇到的其他问题与难点,如安全监督与审评尺度前后一致性的问题、审评人员与申请人员之间建立技术沟通渠道的问题,以及目前正在进行的核安全相关执照申请项目进行了沟通,双方加深了理解,促进了工作。
  附件二、国家核安全局和大亚湾核电运营管理有限责任公司2003年工作协调会参加人员名单

  姓 名 单 位 职 务


  王 俊 NNSA 副局长

  李 平 NNSA核电二处 处长

  周士荣 NNSA核电二处 副处长

  蒋 帆 NNSA核电二处 项目官员

  鞠 丽 NNSA 秘书

  王瑞平 GRO 副主任

  毛海耘 GRO 高级工程师

  李宏全 GRO 研究员

  濮继龙 广东核电集团有限公司 副总经理

  高立刚 DNMC 副总经理

  卢长申 DNMC生产部 经理

  廖伟明 DNMC安全质保部 经理

  陈伟仲 DNMC安全质保部核安全处 处长

  琚存有 DNMC生产部执照申请处 处长

  焦 萍 DNMC生产部执照申请处 科长

  陈捷飞 DNMC生产部执照申请处 科长

  张育彬 DNMC生产部执照申请处 科员



关于2012年中央企业开展全面风险管理工作有关事项的通知

务院国有资产监督管理委员会


关于2012年中央企业开展全面风险管理工作有关事项的通知

国资厅发改革〔2011〕74号


各中央企业:

  2012年,中央企业改革发展面临的形势仍将十分复杂。中央企业作为国民经济的重要支柱和骨干力量,在加快转变经济发展方式、推进经济结构战略性调整以及增强国家综合实力等一系列重大工作中将承担更加重要的使命和责任。为进一步促进中央企业更好地适应国内外形势的变化,不断提高风险管控能力,确保持续健康稳定发展,现就2012年中央企业开展全面风险管理工作的有关事项通知如下:
  一、切实加强对未来风险总体形势的研判
  各中央企业要紧密围绕企业发展战略,结合“做强做优、培育具有国际竞争力的世界一流企业”目标的要求,加强对未来中长期所面临风险的全局性、趋势性研判,准确定位风险管理工作的方向和重点,切实为企业实现经营目标提供支撑和保障。要及时把握并深入分析国内外形势的变化,如主权债务危机蔓延、地缘政治更趋复杂、国际贸易保护主义持续升温以及国际市场竞争更趋激烈等因素对企业经营发展的影响,提高企业对经营环境变化的敏锐性和对发展趋势的预判能力,及时调整当期经营策略和应对措施,确保企业抓住机遇,合理控制风险,为企业创造更大价值。要认真总结近一段时期以来企业内外部发生的各类重大风险损失事件典型案例,从中汲取经验教训,举一反三,采取切实有效的应对措施加以改进,杜绝类似事件在本企业重复发生。
  二、进一步健全风险评估常态化机制
  各中央企业要进一步健全风险评估机制,强化“企业体检”制度。董事会(经理办公会议)负责督导本企业进一步完善风险评估常态化机制,企业“三重一大”、高风险业务、重大改革以及重大海外投资并购等重要事项应建立专项风险评估制度,在提交决策机构审议的重要事项议案中必须附有充分揭示风险和应对措施的专项风险评估报告,企业风险管理职能部门要坚持对上述重要事项的风险评估进行程序性合规审核。要进一步重视风险量化分析工作,逐步提升重大风险关键成因量化分析水平,更好地发挥风险量化工具作为重大决策依据的作用。企业应紧密围绕发展战略和年度经营目标,在开展年度风险评估的基础上,结合经营环境的变化,适时开展风险评估,建立定期和不定期的“企业体检”制度,不断提高风险评估的准确性和时效性。
  三、真正做到全面风险管理与日常经营管理的深度融合
  各中央企业董事会(经理办公会议)要切实督导本企业建立健全全面风险管理体系,完善内部控制,并就本企业全面风险管理的有效性向国资委负责,总经理对企业全面风险管理的有效性向董事会负责。要进一步健全风险管理组织体系,加强风险管理职能部门与各业务单位、审计部门的协同配合,切实把风险管理的责任层层落实到位。要结合“三重一大”决策、惩防体系建设、内部控制系统建设、经营管理和制度流程建设等日常管理工作,进一步完善风险管理策略和解决方案,健全事前、事中、事后的风险管控措施,完善针对各项重大风险发生后的危机处理计划,确保经营管理的有效性,提高经营活动的效率和效果。要逐步建立健全重大风险监测预警指标体系,实现对重大风险管理全过程的动态监控。要重视风险管理信息系统建设,进一步提升风险管理信息系统与其他业务管理信息系统的集成度,不断提高风险管理信息化水平。要加强企业风险管理文化建设,进一步增强全员风险管理意识,促进企业建立系统、规范、高效的风险管理机制。要探索开展风险管理评价工作,逐步将风险管理考核纳入企业绩效考核体系,进一步促进全面风险管理与日常经营管理工作的深度融合。
  四、建立并完善全面风险管理报告制度
  各中央企业要建立健全内部全面风险管理报告制度,通过报告机制及时掌控企业所属各层级单位风险变化趋势、重大风险管控进展和成效,确保各类风险信息沟通顺畅、共享及时,提高风险管理报告的时效性和有效性。要结合企业年度工作会议、预算计划会议以及月度、季度经营活动分析会议等例行工作机制,建立适时风险分析、提示、报告和通报机制,并确保与重大风险管控相关的报告能及时直接送达企业最高决策层和经营层。在此基础上,国资委将逐步建立完善中央企业重大风险动态监控和报告制度。
  2012年,中央企业可在总结经验、进一步深入开展全面风险管理工作的基础上,继续自愿向我委报送全面风险管理年度报告,我委将继续编制汇总分析报告和专项分析报告,供委领导、各厅局、监事会及各中央企业负责人参考。2012年拟报送年度报告的中央企业请于2012年4月30日前将经董事会(总经理办公会议)审议通过的报告纸质版2份(附光盘电子版)报送我委企业改革局。工作基础较好的企业,可自愿向我委报送半年度、季度全面风险管理工作进展情况报告。
  联系人:国务院国资委企业改革局 李前艺 李军
  联系电话:63193095
  附件:2012年度中央企业全面风险管理报告(模本)

                   国务院国有资产监督管理委员会办公厅
                      二○一一年十一月七日

2012年度中央企业全面风险管理报告(模本)


一、 2011年度企业全面风险管理工作回顾
(一) 企业全面风险管理工作计划完成情况。
简要说明本企业2011年度全面风险管理工作计划执行情况,以及企业董事会或经理办公会议对年度全面风险管理工作成效的评价。
(二) 企业重大风险管理情况。
逐一简要说明2011年度本企业重大风险的管理情况。如有重大风险事件发生,请就至少1件已有调查结论的事件,说明产生原因、发生后的影响、解决方案及今后避免再次发生的应对措施。
(三) 重大风险管理解决方案的监督检查情况。
对重大风险管理解决方案的实施情况进行监督,以及对风险管理有效性进行检验,并根据变化情况和存在的缺陷及时加以改进的有关情况。
(四) 内部控制系统建设情况。
简要说明本企业及所属上市公司内部控制系统建设有关情况(上市公司情况可以经披露的内控合规报告代替)。
(五) 风险管理信息化有关情况。
简要说明本企业风险管理信息系统的覆盖范围、主要功能、重大风险监控、与企业现有管理信息系统对接情况以及下一步工作计划等。
(六) 建立健全全面风险管理体系其他有关情况。
1. 本企业风险管理文化建设情况(包括企业内部建立风险评估机制、全面风险管理体系建设与惩防体系建设对接等情况)。
2. 本企业风险管理组织体系建设情况(包括董事会及履行风险管理职责的专门委员会、经理办公会议及下设风险管理专门议事机构设立、成员、职能及履职情况)。
3. 本企业开展风险管理评价或考核有关工作情况。
二、 2012年度企业风险评估情况
(一) 结合2012年度本企业经营目标,简要描述本企业2012年面临的内外部环境因素的变化,并就其对经营目标的影响进行总体研判和简要分析。
(二) 企业开展2012年度风险评估的范围、方式及参与人员等有关情况。
(三) 按照企业风险分类,列示企业2012年度风险评估的结果,以及经评估确定的重大风险(以附件形式列示企业在分析风险发生的可能性、发生后对企业目标的影响程度时,所采用的评估标准)。
(四) 简要说明企业对重大风险关键成因进行量化分析的情况(包括建立分析、预测模型等)。
(五) 按照风险事件发生的可能性和发生后对企业目标的影响程度两个维度,将企业2012年度的重大风险绘制成风险坐标图。
三、 2012年全面风险管理工作计划及重大风险管理情况
(一) 2012年企业全面风险管理工作计划。
1. 董事会或经理办公会议对本企业2012年度全面风险管理工作提出的要求。
2. 企业2012年度全面风险管理工作计划(包括所属主要子企业推进全面风险管理工作计划)。
(二) 重大风险管理情况。
1. 重大风险描述。
根据企业2012年度风险评估的结果,从风险类别、风险源(要求具体到产生的单位、项目、业务、管理活动)、风险成因、风险发生后对企业的影响等方面,逐一对重大风险进行简要描述。
2. 重大风险管理策略和解决方案。
(1) 风险管理策略。包括企业对每一项重大风险的风险偏好、风险承受度及据此确定的风险预警指标等。
(2) 风险解决方案。包括风险管理现状诊断(已有的相关制度、流程、控制措施的设计和执行情况、存在的问题和缺陷等)、责任主体、关键节点、拟采取的管控措施(包括事前、事中、事后以及危机处理计划等)。
3. 企业2012年度重大风险同2011年度相比的变动情况及原因。
四、 有关意见和建议
(一) 需要国资委协调解决的有关重大风险问题。
(二) 对国资委推动中央企业全面风险管理工作的意见和建议。