国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

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国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范药品电子监管工作,提高工作效能,确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标,国家局依据药品电子监管工作的相关规定,在《药品电子监管技术指导意见》基础上,组织制定了《药品电子监管工作指导意见》,现予印发。请结合实际,督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
(一)建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设,明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
(1)各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网(以下简称电子监管网)作为药品电子监管的工作平台,对药品的流向进行追溯和监管,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
(2)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门(以下简称省局)对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
(3)省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,省局应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。
(二)加强日常监督管理(具体操作规范见附件1)
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下,限期完成以下信息审核和维护工作:
(1)药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
(2)企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性,审核工作在三个工作日内完成。
(3)企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性,审核工作在三个工作日内完成。
(4)企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证信息,维护工作在三个工作日内完成。
(5)特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在药品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责严格审查,有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现,审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作,检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作,督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网,做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合,提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警,高风险预警(药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警)必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作,加强药品电子监管与日常监管的融合,积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求,提高日常监管效能。
(三)信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展,电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享(数据共享方案另行制定)。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理,明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任,应当加强数据安全保障措施,确保药品电子监管信息安全。
(四)培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门,加强培训、业务咨询、技术咨询等服务,提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设,提高药品电子监管工作水平,促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标,制定药品电子监管工作评价指标,按年度以省为单位进行考评,并在国家局专网公布(工作评价指标另行制定)。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业(含进口药品制药厂商)
(一)建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
17.工作职责。
(1)药品生产企业应当按照国家局有关规定,对纳入电子监管的药品进行入网登记。
(2)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
(3)药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)的相关技术要求。
(4)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(5)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码,药品电子监管码如有剩余应做到安全保存;如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏,应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业,应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
(三)设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件;
(5)进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施,不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
(四)赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求,纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)在各级销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况,无法在产品最小包装上加印(贴)统一标识药品电子监管码的品种,可在最小包装的上一级包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请,由省局负责审查,并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上,可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时,企业应遵循:
(1)药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查,对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的,方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议,协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2)中所规定的要求。
(2)承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质,具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全,保证数据不外流。
(3)药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度,制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》(附件2),企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中,保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
(五)生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件,在销售出库前上传关联关系文件,激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》,根据企业自身的实际情况,完成企业生产线赋码关联系统的改造。
(六)药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据,在发生境外网络问题情况下,进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
(一)建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构,建立管理制度,配备相应管理和操作人员,药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
(二)日常操作管理(具体操作规范见附件1)
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业,应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时,必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
(三)设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬(软)件设备。
(1)建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统,计算机系统配置符合药品电子监管技术要求;
(2)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式;
(3)数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求;
(4)计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
(四)药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
(1)企业经营药品入出库(包括:采购、销售、退货、抽检、销毁等)时,必须遵守“见码就扫”的原则,扫描包装上的药品电子监管码,并上传药品电子监管码流向数据;
(2)核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况,不断升级完善,做好后续的相关服务支持,包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务,电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外,还设有地方服务机构,全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件:1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html
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德国中央银行法律制度的演变
——从央行独立性角度的考察

社会市场经济理论是在德国首先被提出的,并被实践证明是有效的。该体制为德国整个国民经济活动创造了良好的总体环境,并为战后德国经济的恢复及腾飞提供了制度保障。而在实现社会市场经济诸手段中,货币政策工具是重要的一环,因为在宏观经济秩序中,稳定的币值和良好的金融秩序对于国民经济的健康发展关系极大。可以说,一个国家如果不能建立稳定的币值和良好的金融秩序,不但其经济不能良好发展,而且还可能诱发政治上的动乱。①基于此,德国建立了独具特色的独立性极强的中央银行并实行独立的货币金融政策。但是,德国中央银行的独立性,并非任何人之理性凭空设计而成,而是对德国中央银行百年发展所有经验教训总结后的选择。本文笔者试图通过对德国中央银行法律制度之演变分析,得出上述结论,其为我国中央银行法律制度的完善提供有助益之参考。②
一、德国境内银行的早期发展及央行体制的建立
(一)德国统一前银行的发展
德国,在1871年以前仅仅是作为一个地理概念而存在的,它由360多个封建诸侯统治着的小邦组成,没有统一的政权,因而亦无法产生能发行通行全境货币的中央银行。但是,随着其境内经济的发展,曾经出现了许多具有融资功能的金融机构。马克思就曾经指出:这里没有伊萨克·佩雷尔,但有数百个梅维森,且不说比德国诸侯数目还多的动产抵押贷款银行。③例如,在16世纪,南德意志出现了许多机构,它们在促进银矿开采、通过威尼斯与地中海东部诸国及岛屿做贸易、以及通过里昂,特别是通过安特卫普向诸侯们贷款方面的金融复杂性在当时已达到先进的程度;在汉堡,17世纪也出现了一家存款银行;而在普鲁士,18世纪银行也出现了,他们被用来资助军队及向容克贵族提供贷款。④
但是,德意志境内出现的诸多小银行,仍然保持着原始的状态,它们在各自诸侯国境内分散经营、分散发行银行券,使得银行经营和银行券的流通在地域之间被分割开来。而随着生产和流通的发展,市场不断扩大,分割开来的银行券流通与日益扩大的商品生产和流通之间出现矛盾,因为商品流通要求打破地域限制,所发银行券得以在较大范围的流通。⑤更为重要的是,德国境内的上述小银行通常都与诸侯政府关系密切,是其筹措战争经费的工具,容易受到战争胜负的影响,支付能力波动极大,倒闭破产案件层出不穷。因此,人们认识到有必要用资力雄厚的银行来发行全国统一流通的货币,提高货币的稳定性,建立稳定的社会信用机制。
正是基于上述原因,德国的银行逐步走上了统一的道路。众所周知,许多国家货币和银行制度的地区性统一通常要经历一个缓慢的,有时甚至是痛苦的过程,而这个过程在德国尤为突出,因为德国国家的统一是如此之慢和痛苦。这一过程是从普鲁士开始的。1790年,弗雷德里克大帝创建的皇家海外公司(1772年建立)演变成经营外汇信贷和办理国家贷款的银行。1809年又被改组为纯粹的国家银行,并于1846年获得发行银行券的许可,成为银行券发行银行,初具中央银行的雏形。①另一方面,德国境内货币的统一,也促进了中央银行的出现。1828年,德意志诸侯国之间建立起了关税同盟,实现了关税的统一,而该同盟的另一个目标是实现铸币的统一,并为此进行了努力,并于1871年德意志帝国建立时实行的货币改革后,完全实现了德国境内货币的统一。
(二)德意志帝国银行的建立
随着德意志国家和货币的统一,建立一个中央银行来管理货币的时机已经成熟。当时的国会议员路德维希·班贝尔是创设中央银行的积极倡导者,他认为“分担的责任不是责任”,国家应当集中金融权。但是,班贝尔这一主张遭到了时任普鲁士财政大臣的坎普豪森的反对,他更想保留诸侯国的权力。②经过一场包括德意志帝国首相卢道夫·冯德尔布吕克在内的三角斗争,双方达成妥协,制定出台了《德意志帝国银行法》,将普鲁士国家银行改成帝国银行作为中央银行,但继续保留其它32家地方银行发行货币的权利,但这些权利要受到限制,并且它们的经营范围也严格被限制在本诸侯国领土之内。德国的中央银行制度由此开始形成。
根据银行法,德意志帝国银行以“调节帝国境内货币流通量、为支付清算提供便利并且保证可获得资本的充分利用”为职责。它是股份制私人银行,但股东并没有实质性的权力,其最高控制权属于帝国首相及其领导下的帝国银行董事会,以首相为首的5人托管委员会负责对银行体系进行监督。这一体制确保了国家对帝国银行的决定性影响。③但是,在帝国银行建立直至第一次世界大战前的相当长时间内,德国货币政策并未显现出这一决定性影响,帝国银行在法律范围内独立的行使着自己的职责。另一方面,帝国银行发行银行券亦有发行准备的限制,该法规定:银行发行的三分之一银行券必须以由金银铸成的德国硬币、帝国国库券或黄金作为发行准备(即所谓的“现金准备”),其他银行券的发行则需优等商业汇票作为发行准备(即所谓的“银行准备”),超过限额发行银行券时须向帝国政府缴纳5%的货币发行税。这一规定大大降低了发生通货膨胀的可能性,因为政府受此规定限制,无法向银行无限贷款从而逼迫央行滥发货币。
上述中央银行体制,为德国经济的迅速发展发挥了巨大的推动作用。19世纪下半叶,德国开始工业革命,在不到30年的时间内完成了经济性质的根本转变,由一个落后的农业国跃升为仅次于美国的世界第二工业化强国。在这一过程中,德国的金融体制为企业的技术改造和资本扩张提供了雄厚的资金保障,成为经济迅猛发展的助推剂。但是,在1914年,当第一次世界大战即将来临的时候时,德国央行体制固有的弱点凸显出来。当时,为了筹措战争费用,政府利用对银行的控制权向帝国银行借款。黄金兑换制度及纸币发行税均被废止。(发行准备条例虽然没有一起被取消但在执行上也大大放松了。)取而代之的“现金准备”则是政府机构的借款借据,而“银行准备”则是帝国国库券及帝国短期债券。④这种以政府债券替代黄金储备向中央银行融资以扩张国家信用的战时体制,为战后发生的严重通货膨胀埋下了祸根。
二、1914年—1945年间的德国央行法律制度——崩溃与改造之间徘徊
如上所述,第一次世界大战期间,德国政府为筹措战争经费而大举向帝国银行贷款,引发了通货膨胀。而在战争结束后,德国政府面对高额的战争赔款、公债和战争受害者的补助金,惟有通过中央银行增加货币发行量,才能摆脱困境。由此,德国国内的通货如快马奔驰一样的急剧膨胀。根据需尔特弗雷里希的研究,1923年6月德国流通中的货币达到17万亿马克,比1914年的63亿马克增加了2750倍;而流动债券在1923年11月达到19万万亿马克,比1914年7月的30万亿马克增加363亿千倍。1923年6月的物价是1913年的19985倍。①德国民众生活在极度的恐慌之中。面对上述致命的恶果,1919年上台的魏玛政府惟有一个策略可以运用,即对中央银行法律制度进行重大改革,增强帝国银行的独立性,以重建战后德国货币体制。另外,一战后,国际上要求中央银行保持独立的呼声日高,1920年布鲁塞尔国际金融会议曾作出如下决议:“中央银行必须不受政府的压力,而应依循审慎的金融路线而行动。”1922年的热亚那国际金融会议,对上述宗旨予以了同样的强调。②
在国内压力和国际呼吁下,1924年魏玛政府颁布了《银行法》,规定:帝国银行独立于政府;帝国银行独立对其货币政策及其贷款活动承担责任;中央银行向政府提供贷款数额也有严格的限制;中央银行对于流通中的货币必须至少拥有40%的黄金及外汇储备,承担以黄金和外汇兑换其执笔的义务。③另外,在机构设置上,为了保证帝国银行的独立性,摆脱德国政府的控制,设置了行使实质性权力的股东大会和理事会,同时,也为了保证政府对战胜的协约过履行赔款义务,该法还规定:帝国银行理事会中半数成员应当为外国人,而且其中的负责发行货币的专员必须为外国人。④上述中央银行法律制度的改革,在德国历史上第一次明确了央行应当独立于政府之外的理念,成为德国央行独立性体制的开端。
德国中央银行独立性体制及稳定的货币体系重新确立,消除了造成通货膨胀的机制和心理根源后,伴随而来的是德国经济相对稳定的中间阶段。⑤但是,好景不长,1933年纳粹上台后,开始了对这一体制的反动。纳粹的全部对内对外政策和经济政策都是为准备发动战争服务的,希特勒取得政权“……是由那些把德国推入第一次帝国主义世界大战的灾难,并且应对通货膨胀以及1929—1932年经济危机负责的帝国主义战争贩子安排好的。这些老牌的叛卖德国民族利益的罪犯,这时又依靠希特勒党来准备另一场世界大战了”。⑥按照上述目的,纳粹政府把德意志帝国银行转变为自己筹措战争款的工具,帝国银行则完全丧失了独立性,按照政府甚至希特勒个人的额意志发行货币,而毋需说制定执行独立的货币政策了。
为了使纳粹上述任意利用信用扩张来支持战争经济的金融体制合法化,希特勒政府制定了一系列的银行法规。1933年,重新修订的《银行法》颁布,规定:取消帝国银行的理事会,帝国银行行长及董事会成员的任命权转归国家元首;赋予帝国银行执行公开市场政策的权力,但很少使用它;帝国银行可以对“创造就业汇票”进行贴现,以便向新政府为创造就业提供资金。⑦但是,当这一融资手段被用作为战争准备资金时,这一制度彻底丧失了信用,并由此导致通货膨胀性的货币供应。当然,纳粹政府的上述做法,亦遭到了帝国银行的强烈反对,但却无力阻止它,在反对声中,帝国银行的独立性亦逐步减小。1937年2月,帝国银行新秩序法颁布,规定帝国银行董事会由元首直接领导,该行的独立性被彻底剥夺。到1939年,该董事会也被最终解散。①1939边,纳粹政府又颁布帝国银行法,规定:停止兑换纸币;由40%黄金和外汇构成的发行准备可全部由汇票、支票、短期国库券、帝国财政债券和其他类似债券充当;中央银行对帝国提供的贷款数额最终由“领袖和帝国元首”决定。②至此,纳粹政府最终完成了中央银行法律上和经济上的国有化。
三、德国中央银行的重建
(一)德意志诸州银行的建立和货币秩序的重建
战败后的德国一片废墟,满目苍荑,大部分城市化为乌有,遍地断壁残垣。更为严重的是,由于战争时期纳粹政府大量发行货币,到战争结束时,德国发生了严重的通货膨胀,德国经济被彻底切断了“血脉”。1935年—1945年间,德国的现金流通由63亿帝国马克激增到730亿帝国马克,银行存款大约由300亿增加到1500亿以上。第三帝国的公共债务由150亿帝国马克上升到4150亿帝国马克。③在这一空前规模的通货膨胀压力下,德国的银行及货币体系已经名存实亡,美国的香烟甚至代替了帝国马克而成为流通的手段。当时的经济学家W·勒普克曾嘲笑般的说这是“一种发油——烟灰缸——药茶的经济”。④
面对德国的经济形势,美英法三国出于政治因素的考虑,开始协调各自的对德政策,并很快达成一致共识——稳定的欧洲需要稳定与繁荣的德国。⑤由此,重建德国的问题被提上了议事日程,而首要步骤是恢复德国被战争完全破坏的经济秩序。而德国经济恢复的前提,即为健全的货币秩序的重建,而从实际条件来看,建立一个健全的货币秩序必须有一个行之有效的中央银行以及商业银行体系。基于此,从1946年开始,美、英、法三国在西部占领区内效仿美国联邦储备体系为德国设计了一个具有严格的组织机构的两级中央银行体系。该体系由西部占领区内各州法律上独立的州银行和1948年3月1日在法兰克福建立的德意志诸州银行组成。德意志诸州银行负责货币发行,政策协调,管理外汇等,州中央银行在其辖区内行使中央银行职能。两级架构中的最高决策机构是中央银行理事会,它由行长、州中央银行行长、德意志诸州银行执行理事会总裁组成。理事会的职能是决定贴现政策和最低准备金政策,为公开市场政策和发布贷款指令制定指导原则。⑥德意志诸州银行已经具有中央银行的的雏形。接着,1948年6月,德意志诸州银行作为中央银行开始发行德国马克,以取代帝国马克,进行货币改革以重建德国的货币秩序。与1923年一战后发生的恶性通货膨胀不同,1948的货币改革使德国经济步入了健康发展的轨道。货币改革彻底抑制了通货膨胀,为恢复市场经济体制创造了稳定的货币条件。在此基础上,德国社会市场经济体制开始形成,为德国战后经济发展奇迹的发生起到了非常重要的推动作用。
应当特别指出的是,德国人在经历了两次因中央银行听命于政府而导致灾难性后果之后,对中央银行必须享有独立性已不再有任何怀疑。另一方面,更由于1948年德意志诸州银行建立时,联邦德国作为一个国家尚未出现,这亦为央行独立于政府提供了客观环境。因此,德意志诸州银行从成立之初即独立于德国的政治机构之外,1951年后它又完全独立于盟国军事管理委员会。
(二)德意志联邦银行的建立
如上所述,德意志诸州银行领导下的两级中央银行体制,仅仅是盟国军管当局为推行货币改革而成立的过渡性机构,它本身是依据军管当局发布的命令组建的。德意志联邦共和国成立以后,由于军管当局的法令无法被纳入联邦德国的法律体系之中,循此而建的德意志诸州银行亦因此而丧失了继续作为德国央行而存在的法律基础。因此,1949年联邦德国《基本法》以宪法的形式要求建立国家中央银行以取而代之。该法第88条规:联邦政府应当建立一个中央银行并且以德国的法律取代在那之前所实施的占领军法令。①
经过近8年的准备,按照《基本法》的要求,德国于1957年6月26日颁布了《德意志联邦银行法》,废除了两级中央银行体制,在合并、改组州中央银行的基础上,建立了统一的中央银行——德意志联邦银行。尽管各州中央银行仍然保留了自己的名称,但实质上已失去了独立性,成为德意志联邦银行的分支机构。该法详细规定了联邦银行的法律形式、任务、组织机构、与联邦政府的关系、货币政策权限、业务范围、年度决算、利润分配、报表制度等内容。其最大的意义在于,为世界塑造了一个崭新的和独立性很大的中央银行。
三、德意志联邦银行独立性分析
中央银行和政府的关系是各国宏观经济管理中不可忽视,也无法回避的问题。一个经济的发展情况及潜力如何,首先取决于宏观经济机制是否健全,运作是否有效。只有具有充分独立性的中央银行,才能带来稳定一贯而又机动灵活的货币政策,这正是健全的宏观体制不可或缺的重要组成部分。②因此,一个具有独立法律地位的中央银行,是确保货币政策法律机制健康运作的首要条件。③而就独立性而言,德国的中央银行最具代表,其现已成为独立体制的代名词,成为当今众多经济学家和金融组织所有、推荐的模式,国际货币基金组织亦不例外。
(一)德意志联邦银行独立性之原因
在本文的第一、二部分中,笔者不惜笔墨对德国银行体制(尤其是央行体制的发展)做了详细的介绍,其目的毋宁在于揭示德国历史上两次大规模通货膨胀所引发的民众“通货恐慌”所带来的影响。正如上所述,德国人从两次创伤中得出经验,即货币政策的主管机关必须是独立于政府,只有这样才能完成其基本任务——保卫货币。在德国人意识中,中央银行听命于政府会使货币政策带有通货膨胀的倾向,因此,为了确保那些因通货膨胀而受损失的人们的公正利益,就需要有一个尽量摆脱政治压力的独立的中央银行。经过近50年的发展,德国对中央银行独立性之认识已基本摆脱了对以往痛苦经历的“感情记忆”,而更多的给予理性化的思考,但两者所得出的结论是一致的,即必须保持央行之独立性。在社会市场经济体系中,金融政策应当放在首要的位置货币应当维持并独立于政治影响,这是不容改变的。④
(二)德国中央银行独立性之体现
中央银行的独立性,是指法律赋予中央银行在国民经济宏观调控体系中制定和执行货币政策的自主权,以及为确保自主权的有效行使而采取的相关法律措施。其内容有两个部分,一是中央银行自主权的立法界定;二是中央银行在行使自主权时受制于其他法律主体的程度,亦即要处理中央银行和其他法律主体(尤其是政府)之间的关系。从一定意义上讲,中央银行的独立性问题就是中央银行法律地位的确定问题。⑤世界各国中,德国拥有独立性最强的中央银行,即德意志联邦银行。德意志联邦银行的独立性特色在《联邦银行法》中得到了充分的体现,该法的核心即在于为德国央行的独立性地位提供了合法的制度保障。
首先,德意志联邦银行组织独立性方面的考察。《联邦银行法》第3条明确规定:德意志联邦银行是公法意义上的联邦直接法人。虽然该条接着规定了联邦银行的设立资本2.9亿德国马克归联邦政府所有,但是,法律赋予联邦银行完全的自主权,其组织上不受总理的领导,不受政府的监督,也不受银行监督局的检查。政府作为最大的股东对央行的业务不得进行干涉。该法第12条规定:在行使本法授予的权力与职权时,联邦银行不受联邦政府指令的干涉。在管理组织机构上,联邦银行由中央银行理事会、执行理事会和州中央银行执行理事会共同完成,但最高管理机构是中央银行理事会,它也是独立于政府单独行使最高管理权的。另外,德国中央银行的人事任免制度亦保证了其组织上的独立性。德意志联邦银行具有最高国家行政级别,直接向议会负责,其行长由总统任命,任期8年。这就使得联邦银行行长不受总统和政府更迭的影响,从人事组织上保证了联邦银行各项经济政策的独立性和延续性。①
其次,联邦银行与政府关系的角度考察。《联邦银行法》对上述两者关系问题非常重视,并设专章(第3章)对此予以专门规定。联邦银行与政府的关系,充分体现着联邦银行的最大特点,亦即,中央银行对政府和议会的适当程度相当独立性,从而保证央行能够有效的完成法律所规定的包括稳定货币在内的一切任务。②一方面,《联邦银行法》明确规定,联邦银行在行使法律赋予的权利和活动时不受政府的干预,虽然联邦政府的代表有权出席联邦银行董事会,有权向其提出建议,但无最后之表决权,只能提出异议,可要求董事会推迟表决,但最多只有两周。另一方面,该法也规定联邦银行在保卫本身任务的前提下,有责任支持政府的一般经济政策,并与之合作,就具有重大货币政策意义的事项向政府提供咨询,并应政府的要求回答问题和提供情报。应当特别指出的是,法律规定的联邦银行必须与政府合作紧密合作的义务与其独立行使货币政策的原则是不矛盾的。因为两者的根本目的是一致的。根据“经济稳定增长法”,联邦政府的一切经济政策措施都必须在自由市场经济的框架内,同时有利于达到物价稳定、高度就业、外汇平衡和稳健而适度的经济增长。③上述目的亦为联邦银行的根本目标之所在。但是,如若政府的政策偏离了上述方向,联邦银行可以不支持其政策而独立依法行使货币政策权,因为对其而言,保卫货币是其一贯的、不可抗拒的唯一目的。一言以蔽之,德国联邦银行与联邦政府的关系是在独立基础上的紧密合作关系。④
从职能方面考察,联邦银行的独立性亦十分明显。《联邦银行法》第3条规定:德意志联邦银行利用本法赋予的货币政策权限,调节货币流通和经济的资金融通,以达到保卫货币的目的,并从事国内外支付事务的银行清算。并且,联邦银行在行使上述职权时不受政府指令的干涉。具体的说,德意志联邦银行的职能包括以下几点,但应当指出的是,联邦政府每项职权的行使,法律都赋予其排他性的专属职权。⑤首先,发挥中央银行货币发行银行的职能。按照《联邦银行法》,联邦银行有垄断发行货币的权力,并且应当确保有效控制货币流通量,维持货币稳定。其次,实施“银行的银行”职能,即发挥最后贷款人的作用。联邦银行通过法律规定实施对银行信贷的控制,其手段有最低准备金政策、贴现、信贷和公开市场政策、存款政策。再次,实施“国家的银行”的职能。《联邦银行法》规定:联邦银行可以对联邦政府、州政府、联邦铁路和邮政等公共部门以及某些特色机构,按照市场利率发放贷款。在该职能实施时,央行独立性的缺失是最容易导致灾难性的通货膨胀。因为,一旦央行丧失独立性沦为政府筹款的工具而任意扩张政府信用,极有可能导致政府向银行无限透支和任意扩大货币发行,从而引发通货膨胀。因此,德国法律第20条规定了联邦银行向政府公共部门贷款的最高限额,这亦是为保证央行独立性的一项措施。最后,货币储备管理者的职能,亦即联邦银行作为德国官方货币储备的唯一机构,有责任保证国家国际现金支付的能力,这也是联邦银行独立行使职权的职能。



本文作者:任 超 男 华东政法学院外国法制史研究生



安徽省旅游管理条例

安徽省人大常委会


安徽省旅游管理条例
安徽省人民代表大会常务委员会



《安徽省旅游管理条例》已经1999年3月26日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,现予公布,自1999年5月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为加快旅游产业的发展,合理开发、利用和保护旅游资源,规范旅游市场秩序,维护旅游者和旅游经营者的合法权益,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称旅游业,是指专门或者主要从事招徕、接待旅游者,为旅游者提供游览、交通、住宿、饮食、购物、娱乐等服务的行业。
第三条 凡在本省行政区域内旅游、从事旅游业经营和管理的,必须遵守本条例。
第四条 发展旅游业应当实施可持续发展战略,坚持社会效益、经济效益、环境效益相统一,促进社会主义物质文明和精神文明建设。
第五条 县级以上人民政府应加强对旅游工作的领导,把发展旅游业纳入国民经济和社会发展计划,制定旅游产业发展规划和产业政策,加大旅游投入,加强旅游设施建设,加快旅游业的发展。
重视扶持旅游资源较丰富的贫困地区发展旅游业。
第六条 地方各级人民政府应当鼓励、支持旅游教育事业的发展,有计划地培养从事旅游工作的合格人才,提高旅游从业人员素质和旅游服务质量。
第七条 县级以上人民政府旅游管理部门负责本行政区域内旅游的行业监督管理工作,计划、建设、交通、邮电、商务、公安、物价、工商行政管理、文化、体育、卫生、林业、水利、环境保护、宗教事务等部门按照各自的职责,协同做好旅游管理的有关工作。
第八条 地方各级人民政府应当鼓励、支持国内外的组织和个人依法投资开发本省旅游资源,建设旅游设施,兴办旅游企业,开发旅游商品。
第九条 地方各级人民政府应当加强对旅游区的居民文明素质教育和法制教育,维护旅游区的旅游秩序,创建文明旅游景区、景点。
第十条 对保护和开发利用旅游资源,在旅游经营、管理活动中贡献突出的单位和个人,由县级以上人民政府或者旅游管理部门给予表彰和奖励。

第二章 旅游资源开发与保护
第十一条 本条例所称旅游资源,是指可以为发展旅游业开发利用,并能产生社会效益和经济效益的自然景观和人文景观。
第十二条 开发利用旅游资源必须坚持统一规划、合理开发、科学管理、永续利用的原则。
县级以上人民政府旅游管理部门应当根据旅游资源的优势和特点,加强对国内外宣传和开发促销活动,提高重点旅游景区、景点的知名度。
第十三条 县级以上人民政府旅游管理部门负责组织本行政区域旅游资源的普查工作,指导有关部门编制本行政区域的旅游资源开发、利用和保护规划。
风景名胜资源的普查、评估和风景名胜区的规划、建设和管理工作,依照风景名胜区管理法规的规定执行。
第十四条 开发旅游资源和建设旅游设施应当符合旅游区总体规划,依照环境与资源保护的有关法律、法规的规定,采取严格保护措施。
第十五条 旅游景区、景点的开发及旅游涉外饭店等设施的建设,应当在征求县级以上人民政府旅游管理部门的意见后,并按照规定程序报有关部门审核批准。
第十六条 对旅游资源特点突出,旅游景点相对集中,开发、利用价值显著的区域申请设立旅游区的,应由省旅游管理部门依法审查后,报省人民政府审批。

第三章 旅游者
第十七条 旅游者在旅游活动中依法享有下列权利:
(一)了解旅游活动安排及旅游服务的真实情况;
(二)自主选择旅游经营者、服务方式和旅游商品;
(三)按照合同约定获得质量与价格相符的旅游服务,决定接受或者不接受合同约定以外的服务;
(四)人格尊严、民族风俗习惯和宗教信仰受到尊重;
(五)人身、财产安全受到保护;
(六)法律、法规规定和旅游合同中约定的其他权利。
第十八条 旅游者应当遵守旅游秩序和有关旅游安全、环境卫生规定,履行旅游合同或者约定,尊重旅游地民族风俗习惯和宗教信仰;不得破坏旅游区的景观和旅游设施。
第十九条 旅游者的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
旅游者的合法权益受到侵害,有权要求损害其合法权益的单位和个人停止侵害,赔偿损失,可以向旅游经营者所在地或者损害行为发生地的旅游管理部门或者其他有关部门投诉,也可以依法直接向人民法院起诉。

第四章 旅游经营者
第二十条 本条例所称旅游经营者,是指各种经济成份的旅行社、旅游涉外饭店及其他旅游涉外定点单位、旅游景区、景点经营者。
第二十一条 旅游经营者必须依法取得经营资格,方可从事旅游经营活动。
第二十二条 旅游经营者应当依法经营,遵循诚实信用、公平竞争的原则,恪守职业道德,为旅游者提供优质服务。
旅游经营者应当按照合同或者约定的服务范围和标准提供服务。
第二十三条 旅游经营者应当公开服务项目和物价部门核定的服务收费标准,明码实价,保证服务质量。
在旅游经营活动中,禁止从事下列行为:
(一)擅自改变旅游项目和提高旅游服务收费标准;
(二)强制旅游者参加其不愿意参加的旅游项目;
(三)经营国家明令禁止的服务项目;
(四)欺行霸市、尾追拉客、强买强卖;
(五)销售假冒伪劣商品;
(六)在景区、景点内圈定观景点从事垄断性经营。
第二十四条 旅游经营者应当为旅游者的旅游活动提供安全保障服务,建立健全安全管理制度,向旅游者提供的旅游设施和项目必须符合国家规定的安全标准。
对可能危及旅游者人身、财物安全的事宜,旅游经营者应当作出真实的说明和明确的警示,并采取相应的安全防范措施。对阻挠正常旅游活动的,旅游经营者应予以制止,并报告当地旅游管理部门或者其他有关部门。旅游管理部门或者其他有关部门接到报告应当立即处理。
第二十五条 开办旅行社,必须按照国务院《旅行社管理条例》的规定,办理旅行社业务经营许可证,并经工商行政管理部门核准登记,领取营业执照后,方可经营旅游业务。旅行社应当按照核定的业务范围开展经营活动。
第二十六条 经营旅游涉外业务的饭店实行星级评定制度,星级的评定按照国家有关规定办理。
星级饭店必须按照星级标准提供服务。
未被评定星级的饭店,不得使用星级名义、称谓和标志进行宣传、经营。
第二十七条 宾馆、饭店、商店、娱(游)乐场所等需开展旅游涉外业务,必须向县级以上人民政府旅游管理部门提出申请,经市(地)旅游管理部门审查批准后,授予旅游涉外业务定点标志。
第二十八条 旅游经营者应当加强对从业人员的专业培训和职业道德教育。从业人员经培训、考核合格后方可上岗。
第二十九条 导游人员应当持有省人民政府旅游管理部门颁发的导游证书,佩带标志。
导游人员应当履行旅行社与旅游者订立的书面合同或约定,不得擅自变更旅游行程和旅游项目。
旅游从业人员不得索取小费,收受回扣。
第三十条 旅游经营者的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。旅游经营者有权拒绝不合法的检查,有权拒绝违反国家和省有关规定的收费和摊派。

第五章 监督管理
第三十一条 县级以上人民政府旅游、建设、物价、工商行政管理、环境保护、交通、邮电、商务、公安、文化、体育、卫生、林业、水利、宗教事务等部门应相互协作,对旅游景区、景点的价格、市场、环境、交通、安全和卫生等进行监督管理,创造良好的旅游环境。
第三十二条 县级以上人民政府旅游管理部门应当依法维护旅游者、旅游经营者的合法权益,监督旅游经营者的服务质量,公开投诉电话,建立旅游投诉制度。
对旅游者提出的投诉和赔偿要求,旅游经营者应当及时做出答复;受理投诉的旅游管理部门或有关部门应当在法律、法规规定的期限内做出答复。
第三十三条 县级以上人民政府旅游管理部门对旅行社、旅游涉外定点单位实行公告制度。公告包括开业公告、变更名称公告、变更经营范围公告、信誉等级公告、停业公告、吊销许可证公告等。
第三十四条 县级以上人民政府旅游管理部门依照有关法律、法规会同有关部门对旅行社、旅游涉外定点单位和导游人员进行定期检查。
第三十五条 旅游管理人员从事行政执法,须持有省人民政府统一制发的行政执法证件。对不出示证件的,当事人有权拒绝检查。

第六章 法律责任
第三十六条 旅游者在旅游活动中,违反法律、法规的,由县级以上人民政府有关行政管理部门依法处理。
第三十七条 无旅游涉外业务经营资格的单位及其个人从事旅游涉外业务的,由县级以上人民政府旅游管理部门会同有关部门责令改正,没收非法所得,可并处违法所得一至三倍的罚款。
第三十八条 违反本条例第二十三条规定的,由县级以上人民政府旅游管理部门会同有关行政管理部门责令改正,给予警告,可并处500元以上3000元以下的罚款。
第三十九条 违反本条例第二十六条第三款规定的,由县级以上人民政府旅游管理部门责令改正,视情节轻重给予警告,可并处2000元以上10000元以下的罚款。
第四十条 违反本条例第二十九条第二款、第三款规定的,由县级以上人民政府旅游管理部门责令改正,给予警告,可并处1000元以上3000元以下的罚款;对导游人员可扣留其导游证书,情节严重的,可取消其导游资格。
未取得导游资格,私自从事导游业务的,由县级以上人民政府旅游管理部门责令改正,有违法所得的,没收违法所得,可并处1000元以上3000元以下的罚款。
第四十一条 县级以上人民政府旅游管理部门工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由所在单位或上级管理部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议,或者提起诉讼。不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第四十三条 本条例具体应用中的问题,由省旅游管理部门负责解释。
第四十四条 本条例自1999年5月1日起施行。



1999年3月26日