关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知
国家药监局
关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知
国药监安[2002]84号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安［2001］448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：
一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。
二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。
三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。
五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。
六、为确保药品质量，中药无菌制剂的提取不得委托加工。
请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理，保证中药产品质量。对已通过GMP认证的生产企业应进行监督检查，凡不符合本通知要求的要限期整改，并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时反馈我局。
国家药品监督管理局
二○○二年三月十六日
山东省住房和城乡建设厅关于印发《山东省住房城乡建设执法监察办法》的通知
山东省住房和城乡建设厅
山东省住房和城乡建设厅关于印发《山东省住房城乡建设执法监察办法》的通知
鲁建发〔2012〕6号
各市住房城乡建委（建设局），各行业主管局：
为进一步规范我省住房城乡建设执法监察工作，切实提高建设执法监察工作水平，我厅制定了《山东省住房城乡建设执法监察办法》，现印发给你们，请结合本单位、本地工作实际贯彻执行。
山东省住房和城乡建设厅
二○一二年八月十四日
山东省住房城乡建设执法监察办法
第一条 为规范全省住房城乡建设系统执法监察工作，加强法律、法规、规章执行情况的监督检查，依法查处违法违规行为，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国房地产法》、《山东省行政程序规定》等法律、法规和规章规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内开展住房城乡建设执法监察工作适用本办法。
第三条 本办法所称住房城乡建设执法监察是指住房城乡建设行政主管部门对有关住房保障、城乡规划、房地产市场、建筑市场、城市建设、村镇建设、工程质量安全、建筑节能与城镇减排、住房公积金等法律、法规、规章的贯彻实施情况进行监督检查，并对违法违规行为进行立案、调查、取证、核实，并依法做出行政处理决定的活动。
第四条 住房城乡建设执法监察工作应当重调查、重证据，遵循合法、合理和公正、公开、公平原则。
第五条 省住房城乡建设行政主管部门负责全省住房城乡建设领域执法监察工作。
县级以上住房城乡建设、规划、城市管理（执法）、房管等主管部门（以下简称“建设主管部门”）根据“三定方案”确定的职责，负责本行政区域的执法监察工作。
第六条 省住房城乡建设行政主管部门执法监察工作机构（以下简称“厅执法监察工作机构”）主要职责：
（一）拟定全省住房城乡建设执法监察工作规划和制度，规范住房城乡建设执法监察工作行为；
（二）受理公民、法人或其它组织对违法违规行为的举报；
（三）组织开展综合执法检查和专项督查，监督检查法律、法规和规章的贯彻执行情况；
（四）牵头查处本省住房城乡建设领域的重大违法违规行为，并依法做出处理决定；
（五）组织住房城乡建设执法监察培训教育；
（六）指导全省住房城乡建设执法监察工作，对执法监察工作进行考核；
（七）依法履行的其他职责。
各设区市、县（市、区）建设主管部门执法工作监察机构的职责，根据“三定方案”和本部门职责确定。
第七条 县级以上建设主管部门应当在每年一季度制定年度综合执法检查计划。
未列入年度综合执法检查计划的，不得进行执法检查。
年中根据上级建设主管部门和本级人民政府要求开展的执法检查工作，从其规定。
第八条 年度综合执法检查计划由各级建设主管部门执法监察工作机构会同有关处（科）室制定，并组织实施。
第九条 对执法检查过程中发现的违法违规行为，依法需要实施行政处罚的，按照属地管辖原则，由设区市、县（市、区）建设主管部门依法做出行政处罚决定。
法律、法规和规章规定由省住房城乡建设行政主管部门实施行政处罚的，从其规定。
第十条 各级建设主管部门应当建立举报案件受理、督办制度，及时受理各类违法行为举报。
上级建设主管部门转来的查办案件、领导批示查处的案件，根据案件性质和属地管理原则转交案件所在地建设主管部门进行调查、核实、处理。
第十一条 上级建设主管部门转交的案件，承办案件的建设主管部门应当在规定的期限内，形成调查处理报告报上一级建设主管部门，特殊情况经批准可以适当延长。
调查报告应当包括：当事人、案件基本情况、被查处行为性质、处理建议等，并提供相关证据。
证据应当提供原件，无法提供原件而提供复印件的，复印件应当加盖建设主管部门的公章。
第十二条 上级建设主管部门收到调查报告后，应当进行实地调查、复核，认为可以结案的,撰写执法监察报告，并向承办案件的建设主管部门反馈意见。
经调查认为不能结案的，可责令案件承办建设主管部门重新调查。
第十三条 执法监察期间，上级建设主管部门发现下级主管部门的相关行政行为违法或者需要做好善后工作的，应当制作建设执法监察意见书。
下级建设主管部门应当自收到执法监察意见书之日起60日内将纠正相关违法行为的情况报告上一级建设主管部门。
第十四条 建设主管部门在执法监察中，认为违法行为性质严重需要移交上级主管部门进行查处的，可以向上一级建设主管部门提出案件移交申请。
根据案件性质和工作需要，省住房城乡建设行政主管部门可以直接对违法违规行为进行立案、查处。
第十五条 省住房城乡建设行政主管部门直接立案查处的违法案件,由厅执法监察工作机构牵头,会同有关处室制定工作方案,明确执法监察重点、时间、地点、方式和程序等。
对需要实施行政处罚的违法违规行为，厅执法监察工作机构会同有关处室拟定行政处罚意见，经法制工作机构审核后，报厅主要负责人审定。
第十六条 建设执法监察人员应当取得住房城乡建设部颁发的《建设稽查执法上岗证》和省政府颁发的《行政执法证》。
第十七条 建设执法监察人员办理的案件与本人及近亲属有利害关系或者其他关系可能影响案件公正处理的，应当主动提出回避申请。
建设执法监察机构负责人是否回避由所在机关主要负责人作出决定。
第十八条 建设执法监察人员在监督检查过程中，发现被检查当事人存在违法违规行为，情况紧急的应当先进行调查取证，再根据调查取证资料填写立案审批表。
第十九条 建设执法监察人员进行调查取证时，应当两人以上，并主动向当事人出示执法证件。
调查取证应当制作笔录，建设执法监察人员、当事人及案件参与人应当在调查笔录上签字；当事人及案件参与人拒绝签字的，由建设执法监察人员在调查笔录中予以注明，不影响调查笔录的法定效力。
第二十条 因调查事实、收集证据确需勘察现场的，建设主管部门应当通知当事人；当事人或其代理人拒不到勘察现场或拒绝在勘验笔录签字的，建设执法监察人员应当在勘验笔录中予以载明。
第二十一条 建设执法监察人员在调查取证、现场勘验时，享有以下权利：
（一）依法责令当事人停止违法违规行为；
（二）向被执法监察单位及有关人员调查询问有关情况，并制作笔录；
（三）查阅、复制和摄录与案件有关的资料，要求被监察当事人提供有关资料并做出说明；
（四）勘验现场，调查、核实情况；
（六）依法对相关证据进行登记保存；
（七）法律、法规和规章规定的其他权利。
第二十二条 调查、收集证据应当合法、公正、全面、客观，不得仅收集对当事人不利的证据。
违反法定程序收集的证据不得作为做出执法监察决定的证据。
第二十三条 上级建设主管部门发现下级建设主管部门做出的行政许可、行政处罚等具体行政行为存在错误，应当责令其限期改正；未按照要求在限期内进行改正的，上级建设主管部门可以依法作出变更或直接撤销的处理决定。
第二十四条 建立执法监察与行政审批、评优评奖、信用记录、竣工验收备案等动态监管相衔接的联动机制，违法当事人未自觉履行执法监察决定的，不得参加评优评奖活动。
第二十五条 建立住房城乡建设执法监察考核评价制度，具体办法另行制定。
第二十六条 设区市、县（市、区）建设主管部门应当在每年1月31日前，将上一年度建设执法监察情况进行总结，并报上一级建设主管部门。
建设执法监察工作报告应当包括年度执法监察计划及实施情况、行政许可实施情况、实施行政处罚情况、行政强制实施情况，以及相关制度建设，工作中存在的问题及建议等内容。
第二十七条 建立建设执法案卷评查制度，每两年对全省住房城乡建设系统执法案卷进行考核、评查，对优秀行政执法案卷予以通报表彰。
第二十八条 建设执法监察人员有下列行为之一的，视情节轻重给予批评或依据《公务员法》给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关处理：
（一）发现被监察单位存在重大违法违规行为隐匿不报的；
（二）串通被监察单位提供虚假证据，导致调查报告与事实不符的；
（三）违反法定程序实施执法监察，损害当事人合法权益的；
（四）法律、法规规定的其他违法行为。
第二十九条 被责令重新调查的违法违规行为，案件承办行业主管部门在规定期限内没有提交新的调查报告及处理意见，且无正当理由，省住房城乡建设行政主管部门将会同监察机关启动问责程序，追究相关人员法律责任。
第三十条 本办法由省住房城乡建设行政主管部门负责解释。
第三十一条 本办法有效期5年，自2012年10月1日起实行。