财政部 国家计委 卫生部


关于印发《关于卫生事业补助政策的意见》的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、计划委员会、卫生厅(局)：

　　现将《关于卫生事业补助政策的意见》印发给你们，各地根据当地实际情况制定具体办法，报财政部、国家计委、卫生部备案。

　　财政部　　国家计委　　卫生部
　　二○○○年七月十日


　　关于卫生事业补助政策的意见

　　卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业，政府对发展卫生事业保障人民健康负有重要责任。为了明确政府对卫生事业发展提供资金补助的范围及内容，规范补助方式，根据国务院办公厅转发国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发［2000］16号)的有关规定，并结合公共财政和分税制财政体制的要求，对卫生事业补助政策提出如下意见。

　　一、补助原则
　　(一)保证政府对卫生事业行使管理和监督职责，支持卫生医疗机构向社会提供良好的公共卫生服务，改善基本医疗卫生服务条件，不断提高人民群众健康水平。

　　(二)在动员社会广泛筹集卫生事业发展资金的同时，各级政府对卫生事业的投入水平要随着经济发展不断提高。原则上政府卫生投入不低于财政支出的增长幅度。

　　(三)按照区域卫生规划，优化卫生资源配置，促进卫生事业协调发展。

　　(四)兼顾公平与效率，鼓励竞争，提高资金使用效率。

　　二、财政补助范围和方式

　　卫生事业财政补助是指各级政府用于公共卫生事务和卫生机构的资金补助。补助范围根据政府管理卫生事务、行使卫生监督执法工作职责，以及公共卫生工作任务、基本医疗服务和事业发展需要等确定。补助资金按照定员定额、项目论证立项、零基预算等方法核定。

　　(一)卫生行政部门及执法监督机构经费

　　各级政府卫生行政部门及卫生执法监督机构履行卫生管理和监督职责所需经费由同级财政预算支出，包括人员经费、公务费、业务费和发展建设支出。其人员经费按照国家核定的编制内实有人数和国家规定的工资、补贴标准核拨；公务费按照财政预算定额核定；卫生执法等专项业务费根据工作需要合理安排；发展建设支出按项目论证意见核定。
　　各级政府卫生行政部门和监督执法机构对食品、化妆品、药品等进行执法监督过程中取得的收入全部纳入财政预算管理。

　　(二)疾病控制和妇幼保健等公共卫生事业机构经费

　　疾病控制和妇幼保健等公共卫生事业机构向社会提供公共卫生服务所需经费，由同级财政预算和单位上缴的预算外资金统筹安排。经费补助的项目主要是：
　　国务院卫生行政主管部门认定的甲类和部分乙类传染病，以及对人群健康危害严重的其他传染病的监测、控制和疫情处理；政府指令性计划免疫；卫生突发事件处理和重大灾害防疫；卫生标准、规范的研究制定；与健康相关产品、药品的检测检验；保障人群健康的环境卫生、放射卫生、食品卫生、学校卫生、职业卫生的监测与预防；对人群健康危害严重的慢性传染病、地方病、寄生虫病的监测与控制；妇幼保健工作；健康教育；政府指导性计划免疫；部分慢性非传染性疾病的监测与预防；预防医学应用研究等。
　　疾病控制和妇幼保健等公共卫生事业机构的人员、公务和业务经费的补助，按照标准定额及公共卫生事业机构承担工作任务情况核定。标准定额采用符合区域卫生规划要求的编制内人员补助定额和按服务人口、服务面积、疾病流行状况及机构职责等确定的综合补助定额。设备购置、修缮等必要的发展建设支出根据需要合理安排。重大卫生突发事件处理和重大灾害防疫工作，根据实际需要核定补助。
　　疾病控制和妇幼保健事业机构从事疾病控制、妇幼保健工作所取得的各项收入，按规定全部上缴预算外资金财政专户，实行收支两条线管理。上缴资金全部用于卫生事业。

　　(三)政府举办的医疗卫生机构补助经费

　　1.补助范围和内容

　　政府举办的县及县以上非营利性医疗机构以定项补助为主，由同级财政予以安排。补助项目包括医疗机构开办和发展建设支出、事业单位职工基本养老保险制度建立以前的离退休人员费用、临床重点学科研究、由于政策原因造成的基本医疗服务亏损补贴。对中医、民族医、部分专科医疗机构要给予适当照顾。
　　政府举办的社区卫生服务组织以定额补助为主，由同级财政予以安排。主要是根据社区卫生服务组织承担的社区人口预防保健和最基本的医疗服务任务核定补助经费。

　　2.补助经费核定方法

　　房屋设施大型修缮和符合按区域卫生规划的大型医疗设备添置等发展建设项目，经有关部门批准和专家论证后，进入财政专项资金补助滚动项目库，根据轻重缓急、立项顺序和经费补助数额逐年安排。有资金回收能力的项目也可试行银行贷款、财政贴息等办法。
　　对大中型医疗机构临床重点学科研究予以补助，以提高疾病诊疗水平，促进临床医学发展。通过公开招标、医疗机构申报、专家评审后立项，按项目予以资助。
　　事业单位职工基本养老保险制度建立以前的离退休人员费用，根据离退休人数和国家统一规定的离退休金、补贴项目和标准确定。
　　医疗机构的养老、失业、医疗等社会保障制度改革，根据医疗机构的社会公益性质，由国家另行规定。
　　基本医疗服务原则上通过收费补偿，由于政策原因造成的亏损扣除药品收支结余弥补后的差额，由财政给予补助。补助数额按照基本医疗服务的数量和单位服务量的社会平均成本或先进成本核定。
　　社区卫生服务组织的定额补助根据完成的社区人群基本医疗服务和预防保健等任务的数量、质量核定财政补助。具体核定可采用编制人员或单位服务量补助定额、服务人口与服务面积综合补助定额等，由财政、卫生主管部门根据当地经济发展水平、卫生状况、居民收入情况、社区人口、服务面积等因素合理确定。服务量包括：预防接种人次、母婴保健人数、健康教育人次等。

　　三、基本建设投资

　　卫生事业预算内基建投资项目主要包括：公立非营利性医疗机构、疾病控制及妇幼保健等事业机构、卫生监督执法机构的新建、改扩建工程和限额以上的大中型医疗设备购置。其建设资金可由同级计划部门根据项目的功能、规模核定安排。
　　医疗卫生机构的基本建设必须符合区域卫生规划要求。政府举办医疗卫生机构的基本建设项目，按基本建设程序分阶段编报项目建议书、可行性研究报告、初步设计等文件，按分级管理要求，经计划部门综合平衡、审核批准后列入年度基本建设投资计划。其他公立非营利性医疗机构的基本建设项目，按规定程序审核批准后，建设资金可由国家根据实际情况给予适当补助。私立非营利和营利性医疗机构的基本建设项目，也要纳入国家基本建设程序管理。
　　有条件的医疗卫生机构可以通过银行贷款、国外政府贷款和单位自筹等多种形式筹措资金，用于医疗卫生机构的发展建设。
　　根据卫生事业发展需要，中央有关部门视可能，安排必要的专项投资，对卫生事业发展薄弱地区和薄弱领域进行扶持。

　　四、政府补助的监督管理

　　(一)各级财政、计划、卫生等部门要按照国家有关法律、法规和财经制度的要求，各负其责，加强对卫生事业财政拨款资金分配、使用过程的监督管理，提高资金使用效率。

　　(二)卫生机构应严格执行财政部颁发的《事业单位财务规则》、《事业单位会计准则》和《事业单位会计制度》以及财政部、卫生部颁发的《医院财务制度》和《医院会计制度》，严格按照财政部门确定的开支范围和标准使用各项财政资金。对超范围、超标准、超定额资金，财政不予安排。

　　(三)实行项目管理的资金，必须专款专用。任务项目由财政部门和卫生主管部门共同组织立项、评审、实施、检查、验收。项目所需设备和劳务按规定实行政府采购。

　　(四)基本建设项目按国家有关规定严格实施项目法人责任制，认真贯彻《中华人民共和国招标投标法》，保证设计、施工、监理、采购招标、投标工作公开、公正。工程项目要严格按照批准的规模、标准和内容建设，并按有关规定实施项目建设稽查、审计、竣工验收等制度。有关部门要加强监督、规范管理、控制投资，保证工程质量。

　　(五)对违反规定挤占、挪用、截留财政资金和造成损失浪费的部门、单位和个人，按有关规定严肃查处。




农业部


农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）

一九九六年七下日农业部令根据一九九七年十二月二十五日农业部令第39号修订

第一章 总 则
第一条 为了促进我国农业生物基因工程领域的研究与开发，加强安全管理，防止遗传工程体及其产品对人类健康、人类赖以生存的环境和农业生态平衡可能造成的危害，根据国家科委发布的《基因工程安全管理办法》（以下简称《办法》），制定本实施办法。
第二条 本实施办法所称基因工程，包括利用载体系统的重组ＤＮＡ技术以及利用物理、化学和生物等方法把重组ＤＮＡ导入有机体的技术。
第三条 本实施办法适用于利用基因工程技术改变基因组构成的农业生物。农业生物的范围包括与农业生产有关的植物、动物、植物用微生物、兽用微生物和水生动植物。下列生物不适用于本实施办法：
一、仅通过下列方法得到的植物：
（一）由自然发生、人工选择和杂交育种技术得到的植物；
（二）由化学或物理方法诱变得到的植物；
（三）通过器官、组织或细胞培养以及原生质体融合、染色体倍性操作得到的植物。
二、由自然发生、人工选择、人工受精（不包括携带重组ＤＮＡ）、超数排卵、胚胎嵌合、胚胎分割、核移植或倍性操作得到的动物。
三、仅通过下列方式进行遗传性状修饰的微生物（不含病毒和亚病毒）：
（一）化学和物理诱变；
（二）转导、转化及接合等过程转移非重组ＤＮＡ。
第四条 凡在中国境内进行农业生物基因工程的实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产按本实施办法的规定施行。
外国研制的农业生物遗传工程体及其产品拟在中国境内进行中间试验、环境释放或商品化生产，必须持有该国允许进行同类工作的证书，方可按本实施办法所规定的程序进行申请，否则不予受理。
第五条 农业部设农业生物基因工程安全管理办公室，主管本实施办法的施行；成立农业生物基因工程安全委员会，负责全国农业生物遗传工程体及其产品的中间试验、环境释放或商品化生产的安全性评价。
农药、兽药等生物制品以及与农业有关的植物种子、种苗的生产、经营管理，按国家有关规定执行。

第二章 安全等级和安全性评价
第六条 按照潜在危险程度，将基因工程工作分为四个安全等级：
安全等级Ⅰ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险；
安全等级Ⅱ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险；
安全等级Ⅲ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险；
安全等级Ⅳ，该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险。
第七条 遗传工程体的安全性评价和安全等级的确定按下述步骤进行：
一、确定受体生物的安全等级
（一）符合下列条件中一条或一条以上的受体生物可确定为安全等级Ⅰ。
1．对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响；
2．演化成有害生物的可能性极小；
3．用于特殊研究的受体生物，其存活期短，实验结束后在自然环境中存活的可能性极小。
（二）安全等级Ⅱ的受体生物是指那些可能对人类健康和生态环境产生低度危险，但通过采取安全控制措施完全可以避免其危害的生物。
（三）安全等级Ⅲ的受体生物是指那些可能对人类健康和生态环境产生中度危险，但通过采取安全控制措施仍基本上可以避免其危害的生物。
（四）安全等级Ⅳ的受体生物是指那些可能对人类健康和生态环境产生高度危险，而且尚无适当的安全控制措施来避免在封闭设施之外发生这种危险的生物。例如：
1．可能与其他生物发生高频率遗传物质交换的有害生物；
2．尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸，扩散的有害生物；
3．有害生物逃逸后，尚无有效技术保证在其对人类健康和生态环境产生不利影响之前将其捕获或消灭的。
二、确定基因操作对安全等级的影响
评价基因操作对安全等级的影响主要根据：遗传工程体及其产品对人类健康和生态环境产生的直接影响和间接影响，以及通过与其他生物发生遗传信息交换产生的影响。
从事基因工程工作的人员必须对基因操作进行准确评价，包括：转基因方法、载体的特性、基因的来源、功能、表达及稳定性等。
基因操作对受体生物安全性的影响分为三种类型，即增加受体生物的安全性，对受体生物的安全性没有影响，或降低受体生物的安全性。
类型1 增加受体生物安全性的基因操作
包括：
去除某个（些）基因或抑制这些基因的表达，例如致病性基因、可育性基因、适应性基因等。
类型2 对受体生物安全性没有影响的基因操作
包括：
1．受体生物表型或基因型的改变对人类健康和生态环境没有影响的基因操作。例如某些不带有危险性的标记基因；
2．已知或可预见受体生物遗传性的改变对人类健康和生态环境没有不利影响的基因操作。例如提高营养价值的贮藏蛋白基因。
类型3 降低受体生物安全性的基因操作
包括：
1．引起受体生物的遗传性发生已知或可预见的改变，而且会对人类健康或生态环境产生额外不利影响的基因操作。例如能产生有害毒素的基因导入；
2．影响某些基因的表达，并且对其后果缺乏足够了解，不能肯定最后形成的遗传工程体的危险性是否比受体生物大的基因操作。
三、确定遗传工程体的安全等级
遗传工程体的安全等级根据受体生物的安全等级和基因操作对受体生物安全性的影响类型和影响程度来确定。
（一）受体生物为安全等级Ⅰ的遗传工程体
1．安全等级Ⅰ的受体生物经类型1或类型2的基因操作得到的遗传工程体，安全等级仍为Ⅰ；
2．安全等级Ⅰ的受体生物经类型3的基因操作产生的遗传工程体，如果安全性降低很小，不需要采取任何安全控制措施的，则其安全等级仍为Ⅰ；如果安全性有一定程度的降低，但可通过适当的安全控制措施完全避免其潜在危险的，则其安全等级为Ⅱ；如果安全性严重降低，但可通过严格的安全控制措施避免其潜在危害，则其安全等级为Ⅲ；如果安全性严重降低，无法通过安全控制措施完全避免其危害的，其安全等级为Ⅳ。
（二）受体生物为安全等级Ⅱ的遗传工程体
1．安全等级Ⅱ的受体生物经类型Ⅰ的基因操作得到的遗传工程体，如果安全性增加到对人类健康和生态环境不再具有不利影响，则其安全等级为Ⅰ，如果安全性虽有增加，但对人类健康和生态环境仍有低度危险，则其安全等级仍为Ⅱ；
2．安全等级Ⅱ的受体生物经类型2的基因操作得到的遗传工程体，其安全等级仍为Ⅱ；
3．安全等级Ⅱ的受体生物经类型3的基因操作得到的遗传工程体，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。
（三）受体生物为安全等级Ⅲ的遗传工程体
1．安全等级Ⅲ的受体生物经类型1的基因操作得到的遗传工程体，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分级标准与受体生物的分级标准相同；
2．安全等级Ⅲ的受体生物经类型2的基因操作得到的遗传工程体，其安全等级仍为Ⅲ；
3．安全等级Ⅲ的受体生物经类型3的基因操作得到的遗传工程体，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可为Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同。
（四）受体生物为安全等级Ⅳ的遗传工程体
1．安全等级Ⅳ的受体生物经类型Ⅰ的基因操作得到的遗传工程体，根据安全性增加的程度不同，其安全等级可为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准相同；
2．安全等级Ⅳ的受体生物经类型2或类型3的基因操作得到的遗传工程体，其安全等级仍为Ⅳ。
有关植物、动物、植物用微生物、兽用微生物和水生动植物遗传工程体及其产品具体的安全性评价分别见附录Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ。
第八条 从事基因工程工作的单位，在进行有关实验研究、中间试验、环境释放和商品化生产前，应当在遗传工程体及其产品安全性评价的基础上，确定安全等级，制定相应的安全控制措施。

第三章 申报和审批
第九条 从事基因工程工作的单位应当根据基因工程工作的安全等级，分类分级申报，经审查批准后方能进行相应的工作。
第十条 属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的实验研究，由本单位行政负责人批准；属于安全等级Ⅲ的实验研究，由本单位行政负责人审查后，按隶属关系报国务院有关行政主管部门批准；属于安全等级Ⅳ的实验研究，由农业部审查并报全国基因工程安全委员会批准。
第十一条 属于安全等级Ⅰ的中间试验由本单位审批，报农业部备案；属于安全等级Ⅱ和Ⅲ的中间试验由农业部审批，报全国基因工程安全委员会备案；属于安全等级Ⅳ的中间试验由农业部审查并报全国基因工程安全委员会审批。
第十二条 属于安全等级Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的环境释放和商品化生产由农业部审批；属于安全等级Ⅳ的环境释放和商品化生产由农业部审查并报全国基因工程安全委员会审批。
第十三条 从事基因工程工作的单位，应由其法人代表负责设立基因工程安全管理小组，并组织对本单位的申报材料进行审查，对有关工作给予安全指导。
第十四条 申报书连同有关申报材料一式20份报送有关主管部门。农业部每年受理两次，截止日期分别为3月31日和9月30日，对于不符合要求（例如资料不全）的申报材料，不予受理。
第十五条 从事基因工程工作的单位应当履行下列申报手续：
一、项目负责人（申请人）对从事的基因工程工作进行安全性评价，并填报申报书（格式见附录Ⅶ）；
二、组织本单位基因工程安全管理小组，对申报材料进行技术审查；
三、提供有关技术资料。
第十六条 申报书中主要包括下列技术资料：
一、申报表；
二、受体、基因、载体、遗传工程体的生物学特征，确定安全等级的依据；
三、遗传工程体及其产品对人类健康的影响；
四、释放地点的生态环境对该遗传工程体存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素，特别是环境中其他生物从遗传工程体获得目的基因的可能性；
五、遗传工程体的监测方法；
六、拟采取的安全控制措施和预防事故的应急措施。
第十七条 遗传工程产品的商品化生产和大规模应用的申请，必须提供中间试验和环境释放的技术资料，并符合国家有关法律、法规的规定。
第十八条 凡符合下列各项条件的农业生物基因工程实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产，应当予以批准：
一、对申报的基因工程工作安全性评价的可靠性没有异议；
二、保证所申报的基因工程工作按照安全等级标准，采取与现有科学技术水平相适应的安全控制措施，不会对人类健康和生态环境造成危害；
三、项目负责人和工作人员具备从事基因工程工作所必需的专业和安全操作知识，遵守本实施办法有关规定；
四、符合国家有关法律、法规规定。
第十九条 受理农业生物基因工程工作申请的机构应当在每次受理截止日期后的三个月内向申请人签发批准或不批准的文件。
第二十条 审批机构的工作人员和参与审查的专家负有为申报者保守技术秘密的责任。涉及本人的应予以回避。

第四章 安全控制措施
第二十一条 从事基因工程工作的单位应当根据基因工程实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产的安全等级、释放地点的生态环境，确定安全控制措施和预防事故的应急措施。
第二十二条 安全控制措施包括物理控制、化学控制、生物控制、环境控制和规模控制等。
第二十三条 安全等级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遗传工程体的实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产等，应采取相应的安全控制措施。具体安全控制措施和应急措施见附录Ⅳ。
第二十四条 从事基因工程工作的单位，应当根据安全等级制定相应治理废弃物的安全措施。安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遗传工程体，排放之前应当采取措施将残留遗传工程体灭活，以防止扩散和污染环境。
第二十五条 有关安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遗传工程体的中间试验，在试验结束后应当按审批规定的监控年限对试验区及其周围环境进行监测，若发现遗传工程体的扩散和残留，必须采取有效的措施加以消除。
第二十六条 遗传工程体应当贮存在特定设备或场所，其物理控制措施应当与安全等级相适应。
遗传工程体贮存，须指定专人管理。
从事基因工程工作的单位应当编制遗传工程体的贮存目录清单，以备核查。
第二十七条 遗传工程体及其产品在转移或者运输时，应当放置在与安全等级相适应的容器内，严格遵守国家有关运输或者邮寄生物材料的规定。
第二十八条 从事基因工程工作的单位和个人必须认真做好安全监督记录，安全记录保存期不得少于10年，以备核查。
第二十九条 对已批准的安全等级Ⅲ和Ⅳ的遗传工程体的中间试验和环境释放，在工作进行期间必须进行安全自查，并将结果上报有关审批部门，以备核查。
第三十条 因基因工程工作发生危害人类健康或者污染环境事故的单位，必须及时采取有效措施，并向上级主管部门报告。

第五章 法律责任
第三十一条 有下列情况之一者，由省级以上农业行政部门视情节轻重给予警告或处以罚款。对经营活动中的违法行为，有违法所得的，处以违法所得3倍以下的罚款，但最高不超过30000元；没有违法所得的，处10000元以下罚款。对非经营活动中的违法行为，处1000元以下罚款：
一、未经批准，擅自进行基因工程工作的；
二、使用不符合规定的装置、仪器和设施的；
三、所采用的安全控制措施未达到审批规定要求的；
四、违反基因工程安全操作规则的；
五、违反《办法》和本实施办法其他规定的。
第三十二条 违反《办法》和本实施办法的规定，造成下列情况之一的，给予警告或罚款。对于非经营活动中的违法行为，处以1000元以内罚款；对于经营活动中的违法行为，有违法所得的，处以违法所得3倍以下罚款，但最高不得超过30000元，没有违法所得的，处以10000元以下罚款。情节严重，构成犯罪的，依法追究直接责任人员的刑事责任：
一、严重污染环境的；
二、损害或者影响人类健康的；
三、严重破坏生态资源，影响生态平衡的；
四、造成重大经济损失的。
第三十三条 审批机关工作人员玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或者其上级主管部门对直接责任人员给予行政处分。情节严重，构成犯罪的，依法追究直接责任人员的刑事责任。

第六章 附 则
第三十四条 本实施办法所用术语的含义是：
一、ＤＮＡ，系脱氧核糖核酸的英文名词缩写，是贮存生物遗传信息的遗传物质。
二、基因，系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单位，是具有遗传信息的ＤＮＡ片段。
三、目的基因，系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。
四、载体，系指具有运载异源ＤＡＮ进入受体细胞和自我复制能力的ＤＮＡ分子。
五、受体生物，系指被导入重组ＤＮＡ分子的生物。
六、基因组，系指特定生物的染色体和染色体外所有遗传物质的总和。
七、重组ＤＮＡ技术，系指利用载体系统人工修饰有机体遗传组成的技术，即在体外通过酶的作用将异源ＤＮＡ与载体ＤＮＡ重组，并将该重组ＤＮＡ分子导入受体细胞内，以扩增异源ＤＮＡ，并实现其功能表达的技术。
八、遗传工程体，系指利用基因操作获得的有机体。包括遗传工程动物、遗传工程植物和遗传工程微生物等。
九、遗传工程产品，系指含有遗传工程体、遗传工程体成分或者遗传工程体目的基因表达产物的产品。
十、基因工程工作，系指基因工程实验研究、中间试验、环境释放或商品化生产。
十一、基因工程实验研究，系指在控制系统内进行的实验室规模的基因操作。
十二、基因工程中间试验，系指把基因工程实验研究成果和遗传工程体应用于商品化生产（生产定型和鉴定）之前，旨在验证、补充相关数据，确定、完善技术规范（产品标准和工艺规程）或者解决扩大生产关键技术，在控制系统内进行的试验或者试生产。
十三、遗传工程体环境释放，系指遗传工程体在开放系统内进行研究、生产和应用，包括将遗传工程体施用于田间、牧场、森林、矿床和水域等自然生态系统中。
十四、基因工程商品化生产，系指利用遗传工程体在控制系统内进行医药、农药、兽药、饲料、肥料、食品、添加剂、化工原料等商业化规模生产，亦包括利用基因工程进行冶金，采油和处理废物的工艺过程。
十五、控制系统，系指通过物理控制和生物控制建立的封闭或半封闭操作体系。不具备上述控制条件的操作体系，称为开放系统。
十六、物理控制措施，系指利用物理方法限制遗传工程体及其产物在实验区外的生存及扩散，如设置栅栏，防止遗传工程体从实验区逃逸或被人或动物携带至实验区外等。
十七、化学控制措施，系指利用化学方法限制遗传工程体及其产物在试验区外的生存、扩散或残留，如生物材料、工具和设施的消毒。
十八、生物控制措施，系指利用生物措施限制遗传工程体及其产物在实验区外的生存、扩散或残留，以及限制遗传物质由遗传工程体向其他生物的转移，如设置有效的隔离区及监控区、清除试验区附近可与遗传工程体杂交的物种，阻止遗传工程体开花或去除繁殖器官等，以防止遗传工程体中的目的基因向相关生物的转移。
十九、环境控制措施，系指利用环境条件限制遗传工程体及其产物在试验区外的繁殖，如控制温度、水份、光周期等。
二十、规模控制措施，系指尽可能地减少用于试验的遗传工程体及其产物的数量或减小试验区的面积，以降低遗传工程体及其产品迅速广泛扩散的可能性，在出现预想不到的后果时，能比较彻底地将遗传工程体及其产物消除。
第三十五条 本实施办法由农业部负责解释。
第三十六条 本实施办法自发布之日起施行。